신약에서 지정 해제됐거나 예정인 36개 의약품 성분이 동등성 입증자료 제출대상 명단에 이름을 올렸다. 

그동안 신약 지정 의약품 중 신약 지정이 해제되는 의약품은 의약품동등성 시험자료 제출 의무가 없었다. 하지만 식약처는 품질 동등성 관리를 철저히 하겠다며 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품으로 지정해 관리하겠다는 계획이다.

식품의약품안전처는 지난 22일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시안' 행정예고했다. 의견 제출 기간은 내년 1월 21일까지다.

이번 행정예고된 개정안에는 B형간염치료제인 '엔테카비르' 등 36개 의약품 성분을 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로 새로 지정했다는 내용이 신설됐다. 따라서 해당 성분과 동일한 의약품을 허가받으려 할 때는 동등성 자료를 내야 한다. 

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 식약처장은 의약품동등성 자료 제출 필요 의약품을 지정할 수 있다. 

36개 의약품이 신약 지정이 해제돼 제네릭 업체는 동등성 자료를 제출하지 않을 수 있었는데 식약처장이 이 36개를 '동등성 확보가 필요한 의약품'으로 정한 셈이다.

따라서 식약처장이 정한 의약품동등성 확보가 필요한 의약품은 100개로 늘어났다.

식약처는 36개 성분의 제네릭의약품 품질 관리에 공백이 발생할 우려가 있다며 신약 지정 해제(예정) 의약품을 의약품동등성 자료 제출이 필요한 의약품으로 지정하겠다는 이유를 설명했다. 품질 동등성 관리를 강화하고 국내 의약품 경쟁력을 확보할 수 있다는 취지다.

다만 식약처는 규제 편익 분석을 통해 36개 성분의 그간 허가(신고)된 제네릭의약품 품목 수 등을 고려하면 향후 신규 제네릭의약품 허가(신고)는 많지 않을 것으로 예상했다.

특히 36개 성분 중 21개 성분은 이미 제네릭의약품 총 812개(평균 40개/1성분)가 있어 추가로 제네릭의약품이 허가(신고)될 가능성이 낮다고 분석했다.

나머지 15개 성분은 최초 오리지날의약품 허가(신고)일자가 1993년∼2012년으로, 제네릭의약품 개발을 위한 충분한 시간이 지났음에도 현재까지 제네릭의약품 허가(신고)가 없어 이번 규제가 영향이 크지 않을 것이란 전망이다.

식약처는 "제약사들의 간접비용으로 제네릭의약품 신규 허가(신고) 시 발생하는 생동성시험 비용을 검토했다"며 "피규제자 이외의 국민들에게 품질이 강화된 의약품을 공급하는 편익이 더 크다고 판단하여 동 제도를 추진하게 됐다"고 했다.

최근 식약처는 생동성시험 자료 제출 대상을 모든 전문의약품으로 확대하겠다는 개정령안을 예고한 바 있다. 이번 규제도 이와 무관하지 않은 것으로 보인다.