백신 자급화를 위해서는 정부 지원을 통한 백신 기업의 선순환 구조 전환과 제조경쟁력 강화가 필요하다는 제언이 나왔다.

이상은 한국제약바이오협회 바이오의약품정책팀장은 22일 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 백신 주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성 정책 세미나 '백신의약품의 사회적 가치 평가' 발표에서 이 같이 밝혔다.

이날 이 팀장은 국내외 백신 시장·정책 동향을 소개하고 국내 백신기업의 산업 선도를 위한 과제를 제시했다. 이 팀장에 따르면, 글로벌 백신 시장은 2014년 327억 달러에서 2022년 854억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, GSK·사노피 등 글로벌 백신기업 TOP5의 시장점유율이 80% 이상을 차지할 것으로 보인다. 

국내 백신 시장은 2017년 5739억원 규모로, 유전자재조합의약품에 이어 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있다. 이 팀장은 "글로벌 시장의 성장 전망에도 국내 시장은 최근 성장이 정체되고 있다"며 "최근 3개년 국내 제조 백신 내수시장 동향을 보면, 유통 백신 출하량은 지속적으로 증가 중이나 국내 제조 백신 점유율은 점차 줄어들고 있다"고 했다.

아울러 정책 환경 대비 사회·문화, 경제·산업, 기술 환경이 국내 백신 시장 성장에 어려움을 주고 있다. 정부는 국가 주도 한국형 BCG 백신 개발과 국가예방접종백신(NIP)의 자급·실용화를 지원 중이며, 감염병 현안 해결·위기대응에 필요한 백신 개발을 지원하는 전략을 구사하고 있다. 이 팀장은 "2018년 기준 필수예방접종백신 자급률은 2013년 대비 27%(총 22종 中 6종)로 낮아져 백신 자급화 향상을 위한 정부 정책의 턴어라운드(Turn around)가 필요하다"고 했다.

국가백신계획을 세운 미국은 향후 10년간 예방접종으로 감염병을 예방하고 국민 건강을 증진하기 위한 전략적인 접근법 외 백신의 모든 측면에 대한 포괄적인 전략을 제공하고 있다. 대만은 신규 백신을 국가예방사업으로 도입해 예방접종 항목을 늘리고 영유아·아동·취약계층·노인 등 고위험군에 대한 면역력을 높이는 감염병 예방을 위한 국민 면역력 강화 계획을 수립했다. 

중국은 바이오의약산업 육성을 위해 인프라를 조성하고 바이오의약을 7대 신산업·외국인 투자 장려산업으로 지정해 신약개발·임상시험 환경 개선에 힘쓰고 있다. 일본 의약기반연구소(NIBIO)는 오픈 이노베이션을 촉진하기 위한 조직구조를 수립해 정부기관·학계·산업계가 자유롭게 협력하는 분위기를 제공한다. 

이 팀장은 "세계 주요국의 공통점은 국가예방접종백신은 전략적인 중요한 의약품으로 분류해 안정적인 수급관리를 위한 최저가 입찰·복수공급 시스템을 도입하는 것"이라고 설명했다. 

백신 산업은 개발·생산시설에 많은 투자·인프라 구축이 요구되는 산업이다. 타의약품과는 다르게 허가·제조방법이 까다롭고, 높은 규제에 대한 대응이 필요하다는 특징이 있다. 이 팀장은 "국내 백신경쟁력은 가격경쟁력을 제외한 R&D경쟁력·임상경쟁력·마케팅경쟁력·제조경쟁력·국가정책 등 나머지 5개 부문에서 미국·유럽·일본 등에 뒤쳐지는 것으로 나타났다"고 했다.

산업연관분석을 통한 백신의 경제적 파급효과를 이 팀장이 분석한 결과, 국내 백신산업 시장규모를 기준으로 약 1조3199억원의 경제적 파급효과와 약 2388명의 고용유발 효과가 있는 것으로 나타났다. 총 17종의 공공백신 중 질병관리본부가 자체 개발한 차세대 결핵 백신·탄저 백신·두창 백신·신종인플루엔자 백신에 대해서만 비용저감 편익을 추정하면, 약 8758억원에 이른다.

최근 10년간 국내 제조 백신은 완제품 수입 백신 대비 가격 상승이 거의 이뤄지지 못한 것으로 나타났다. 이 팀장은 "국내 제조 백신과 완제품 수입 백신의 NIP 가격을 해외 HIC(고소득국)·MIC(중위소득국)의 가격과 비교하면, 국내 백신 가치가 심각하게 평가절하되고 있었다"며 "NIP 백신 수급 불안정의 위험을 해결하기 위해서는 백신 자급화 진행이 필수지만, 현실은 지속적으로 수급 불안이 발생한다"고 했다.

2011년부터 2015년간 과잉생산으로 폐기된 독감백신은 2070만 도스로, 1년 공급량과 유사한 분량이다. 이 팀장은 "인플루엔자 백신의 과잉 생산으로 폐기 백신이 지속적으로 생기는데, 폐기 물량을 대부분 제조사가 부담해 기업경영에 큰 어려움이 발생한다"고 지적했다. 

이 팀장은 △원가 보상제 도입 △예측 생산량·제조 원가 반영 거래실례가격 재산정 △국내 제약사의 연구개발부터 생산까지 전주기를 포괄 지원할 수 있는 정책 △폐기 백신 발생·처리 문제, 특허권 관련 분쟁 문제 등에 대한 정부의 제도적 지원 방안 마련 △국내 기업의 임상지원 방안 마련 등의 과제를 제시했다. 

이 팀장은 원가 보상제와 관련해 "생산원가를 보장해주는 퇴장방지의약품 지정을 확대하거나 전년도 조달가를 기초 금액 설정 시 우선 순위로 둬 원가가 보장되는 제도가 필요하다"고 했다. 그러면서 "백신 자급화를 위해서는 정부 지원을 통한 백신 기업의 선순환 구조 전환과 제조경쟁력 강화가 필요하다"고 강조했다.