'의료기기 품목·품목별 등급에 관한 규정' 개정… 안전 관리 강화

규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'가 의료기기로 신설됐다. 이밖에 다른 의료기기 품목도 등급 분류가 개정됐다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 '휠체어동력보조장치' 신설 등 총 29개 의료기기 품목을 신설?변경?삭제를 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다.

휠체어동력보조장치는 수동식휠체어에 부착이 가능한 보조동력장치로 장애인 이동의 편의성을 향상시킬 수 있는 제품이다.

이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하기 위해 추진했다는 설명이다.

주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 '전기수술기용전극' 등 3등급으로 관리하던 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다.

식약처는 의료기기를 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 등급별 분류하고 있다. 1등급(예: 진료용장갑, 의료용침대)은 잠재적 위해성이 거의 없으며, 2등급(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계)은 잠재적 위해성이 낮다. 3등급은 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기)이 있고, 4등급(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈)은 고도의 위해성을 가진 의료기기다.

이밖에도 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경해 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 2차치유 생리식염수 창상피복재, 상호작용 창상피복재, 가온밀봉 창상피복재 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설했다. 

식약처는 "앞으로도 의료기기 안전 관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 했다.

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