모든 전문의약품은 예외없이 생동성시험 자료와 기준 및 시험방법 자료를 내야한다. 생산을 위탁한 업체도 GMP 평가 자료를 제출해야 한다.

식약처는 지난해 발암우려물질 NDMA가 검출된 '발사르탄' 사건을 계기로 제네릭의약품 난립 문제가 제기돼 이같은 개선책을 마련하게 됐다는 설명이다. 품목허가 요건을 정비해 적극적으로 규제하겠다는 입장을 드러냈다.

식약처는 18일 이같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 의견제출은 내년 1월 20일까지다. '품목허가 요건'을 강화하겠다는 의지다. 무분별한 허가를 억제하겠다는 뜻으로 풀이된다.

▶ 모든 전문약, 생동성시험 해야 = 생물학적동등성시험 등 자료(이하 생동성시험 자료) 제출 대상이 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대된다. 현재 전문약 중 정제, 캡슐제 또는 좌제와 의약품 동등성 확보가 필요하다고 지정된 의약품만 생동성시험 자료를 내도록 했다.

그러나 앞으로 모든 제형으로 확대된다. 2020년 경구용 제제, 2021년 주사제 포함 무균제제, 2022년 기타·성분제형까지 모두 생동성시험 자료 제출 대상이다.

식약처의 비용편익 분석에 따르면 이 규제로 기업은 1644억원이 들 것으로 추산된다. 기업이 생동성시험 한 건당 2억2000만원이 들기 때문에 이를 전제로 했다.

▶ 기시법 자료 제출 면제대상 축소(예외없다) = 기준 및 시험방법에 관한 자료도 품목허가 신청 시 전문약은 예외없이 내야 한다. 기준 및 시험방법 자료(이하 기시법자료)는 해당 품목 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 사항의 자료로 근거 및 시험성적에 관한 자료 등이 속한다.

현재 생물학적제제를 제외하고 대한약전 등 공정서 수재 품목은 제출 면제됐다. 

공정서에는 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 표준제조기준, 그 외 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전)이 있다.

그러나 수재 여부에 관계 없이 자료를 내야 한다. 2017년 전문약 허가신청 품목 1573건 중 공정서 수재 품목 비율은 51%였다. 기시법 자료는 이미 업체에서 보유하고 있는 자료이므로 별도의 작성은 불필요하다는 게 식약처 설명이다. 심사에 필요한 수수료 비용이 추가 소요될 전망이다. 추가 소요비용은 약 32억원이다.

▶ 위탁사도 GMP 평가자료 내야(제출대상 확대) = 아울러 식약처는 수탁사에게 생산을 맡긴 위탁사도 GMP 실시상황 평가자료를 내게 했다. 현재 전공정 위탁제조 의약품은 자료 제출 면제 대상이었다.

식약처는 위탁제조 품목이 연평균 738품목으로 예상했다. 위탁(공동)생동을 실시하는 품목을 전공정위탁제조 의약품으로 가정하면 2012년부터 2017년 동안 허가된 위탁품목을 평균 계산한 셈. 

따라서 기업이 부담해야 할 규제도입비용은 약 37억원으로 추산됐다. 단, GMP 평가 자료는 이미 수탁업체에서 보유하고 있는 자료라 별도의 작성은 불필요해 인건비와 심사 수수료가 추가 소요될 것으로 분석했다.