중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사의 원료의약품 발사르탄(Valsartan, 고혈압치료제) 문제가 지난 한 주를 온통 뒤덮었습니다. 이 원료에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다며 유럽의약품안전청(EMA)이 잠정적인 수입 및 판매중지 조치를 취했기 때문입니다.

이 소식을 접한 우리 식품의약품안전처도 지난 토요일(7일) 제이앙 화하이의 발사르탄을 주원료 중 하나로 등록한 고혈압치료제 291품목에 대한 판매중지 조치를 서둘러 취했고, 주말 동안 이어진 현장조사를 통해 해당 품목수는 최종 115개로 확정됐습니다. 정부 발표에 따르면 115개 품목을 처방조제 받은 환자수는 18만명에 달합니다. 처방조제가 본격화되면 병원과 약국, 환자들 사이에서 발생하는 불안과 혼선은 불가피합니다.

예상대로 월요일(9일)이 되자 혼선과 불안이 의료현장에서 빚어 졌습니다. 그러나 오전을 넘기고 복지부의 처방조제 매뉴얼이 발표되면서 안정을 되찾기 시작했습니다. 발사르탄 품질문제가 불거지자 오리지널인 한국노바티스의 디오반과 엑스포지 재고가 유통라인에서 바닥나는 등 일시적인 품귀현상도 나타났습니다.

식약처가 115개 품목에 대한 자발적 회수를 요청한 행정조치를 두고서는 볼멘소리도 나왔습니다. 국내 유통 제품들이 유럽에 수출된 원료와 동일한 문제가 있는지 확인되지 않은 상태에서 회수를 언급한 것은 나가도 너무 나갔다는 비판인 셈입니다.

이 와중에 직역싸움도 일어났습니다. 의사협회는 의약품 품질문제가 불거지자 만년단골인 생물학적동등성 시험에 대한 불신카드로 성분명처방 또는 대체조제 반대입장을 드러냈고, 대한약사회도 “그런 약을 누가 처방했느냐”는 논조로 발끈했습니다. 각자의 입장에서 주장할 순 있겠지만 국민건강은 안중에 없는 낯부끄러운 일입니다.

또 하나, 제지앙 화하이가 제조방법을 변경하는 과정에서 NDMA가 나왔다는 점을 들어 이 회사가 생산하는 다른 원료나 비슷한 제조방법을 쓰는 타 회사의 원료에도 같은 문제가 생기지 않을까 하는 의혹 제기입니다. 그러나 불순물 검사의 규격기준 조차 없었던 NDMA 문제에 대해 “쓸 수 있는 소설은 우선 다 쓰고 보는" 것 같아 씁쓸합니다. 

식약처가 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련했고 현재 수거된 원료를 분석하고 있으므로 그 결과를 차분히 기다리는 것이 먼저입니다. 검출되는지, 검출된다면 얼마가 들어있어야 유해한지에 대한 기준조차 명확하지 않은 상태에서 불안을 성급하게 조성시킬 필요는 없습니다.

대신, 발사르탄 사태를 잘 관리한 이후에는 의약품 품질관리 등 안전 문제에 좀 더 본질적으로 접근하려는 노력이 필요합니다. ▲우리 식약처가 의약품 안전성 정보를 먼저 생성해낼 정도의 감시체계를 갖출수는 없는지 ▲안전성 이슈가 나왔을 때 정말 유해한 것인지 냉정하게 검증하고 기다리는 사회적 분위기를 만들수는 없는지 등이 그것입니다. 안전성 이슈에는 최대한 민감해야 하지만 과잉여론이 늘상 일어나면 식약처와 같은 행정당국은 "쓸 수 있는 모든 카드를 다 쓰는" 과잉행정을 할 수 밖에 없습니다. 이번에도 예방적 조치라는 명목으로 모든 조치를 선제적으로 취했지만, 선제적이어야 할 일과 그렇지 않을 일을 구분하는 것도 분명히 필요합니다.

발사르탄 문제를 너무 길게 말씀 드렸지만 이번 한 주의 단일이슈였다고 해도 과언이 아닙니다. 히트뉴스도 이 문제를 뜨겁지만 진지하게 주시하도록 하겠습니다.

다른 소식 짧게 정리하겠습니다.

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’의 미국 FDA 임상 3상을 9월부터 60개 거점 병원에서 1020명을 대상으로 시작한다고 밝혔습니다. 2021년까지 시판허가 승인을 받겠다는 것이 회사측 목표입니다.

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대한약사회도 핫이슈인 편의점 약 판매문제에 대응하기 위해 그 동안 공석이었던 편의점판매약관리본부장에 박상룡 전 약사지도위원장을 임명했습니다. 약사회는 또 29일 오후 2시 서울 청계광장에서 편의점 상비약 품목 확대 등 약권침탈을 저지하기 위한 약사궐기대회를 개최합니다.

이래저래 7월이 뜨거워집니다.