의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 혁신의료기기법)을 통해 의료기기 소프트웨어 (SaMD : Software as Medical Device) 허가 특례사항이 일부 마련된다. ▶제조기업 인증제 ▶변경허가제도가 도입되고 ▶제조 및 품질관리기준이 마련된다. 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어의 임상시험은 임상시험심사위원회(IRB)의 승인으로 임상을 진행한다. 이 경우 식약처장 승인을 받은 것으로 간주된다.

강영규 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관은 15일 오전 KFDC 법제학회 추계학술대회 '디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선'의 '디지털헬스케어 의료기기 허가심사 방안'을 소개하며 이같이 밝혔다. 

식약처에 따르면 국내 의료기기 시장은 2018년 6조8179억원에서 2022년 9조440억원 규모로 성장한다. 지난해 5월 출시된 뷰노의 골 연령 판단 소프트웨어처럼 첨단의료기 개발도 가속화되고 있다. 

이에 따라 정부도 신속한 시장진입을 돕기 위해 올 4월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하고 내년 5월 시행을 앞두고 있다. 국제적으로 혁신 의료기기의 개발과 허가를 장려하기 위해 규제를 개선 중인 상황.

그동안 사이버보안 등의 기술적 특성이 반영된 안전 관리체계가 미흡했고 목적이 모호한 의료제품 개발이 잦아 주관부처와 이중규제로 안전관리 문제가 대두됐다. 새 제품 출현에 예측가능성이 높지 않았다. 디지털헬스 의료기기의 새 규제환경이 필요했다.

식약처는 2013년 12월 모바일 의료용 앱(MMA) 안전관리 지침과 2015년 7월 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준을 세웠다. 사용목적이 개인의 건강관리며 위해도가 낮다면 공산품으로서 '개인용 건강관리 제품'이고 사용목적이 진단·치료며 위해도가 높으면 '의료기기'로 구분된다. 위해도의 기준은 생체적합성 문제, 침습, 사용자 의도 등을 고려했다.

최근 인공지능(AI) 의료기기가 나오는 만큼 식약처도 허가·심사와 임상 유효성 평가 등 가이드라인을 구축해왔다. 현재까지 13건이 제조허가 받았고 23건이 임상시험계획을 승인받았다. 

강 연구관은 "의료기기의 사이버 보안과 VR-AR 등이 적용된 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인, 의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 가이드라인을 마련했다"며 "지난 9월에는 의료기기 소프트웨어(SaMD) 허가심사 가이드라인을 마련해 후향적 임상도 유효성을 평가하게 됐다"고 했다.

또, 의료기기 소프트웨어(SaMD)가 탐색적임상시험의 경우 GMP 자료제출이 면제된다.

최근 혁신의료기기법이 제정돼 복지부 장관은 혁신의료기기군을 지정하고, 신청 시에는 식약처장과 복지부장관이 협의해 정한다. 5년 이내 범위에서 시판 후 조사(PMS)를 한다.

특히 혁신의료기기 소프트웨어(SaMD) 특례를 만들어 소프트웨어 제조기업 인증, 보안성 평가자료나 GMP 자료 등이 일부 면제된다. 사용목적과 작용원리 등 중대한 사항만 사전 변경허가하고 이외는 사후 변경 보고로 전환된다. 혁신의료기기 단계별 심사가 도입돼 허가 신청 시 모든 절차 서류를 제출해 심사했지만, 앞으로 단계별 심사를 진행해 심사받은 결과로 최종 허가·심사할 계획이다.

임상시험은 임상시험심사위원회(IRB) 승인으로 실시 가능하다. 후향적 임상의 경우 안전성 우려가 적지만 동일한 임상시험승인 절차를 거쳐야 해 진단기기 개발 · 제춤화 기간이 길어졌다. 따라서 진단 목적의 의료기기 소프트웨어(SaMD)는 IRB 승인만으로 임상승인을 진행할 수 있게 된다.

강 연구관은 "안전과 혁신을 추구하며 진입 규제는 낮추고 사후 모니터링을 강화하겠다"며 "정보공개를 확대하며 디지털 헬스케어 등 혁신 의료기기 전문인력과 조직을 구축할 계획"이라고 했다.