"은사님들께서 용어의 정의가 중요하다는 말씀을 해주셨는데, 이제 중요함을 느껴요. 기본적 정의에서부터 모든 게 시작되더라고요."

"기존에 존재하지 않던 혁신형 경계 제품을 애매하거나, 어렵다고 느끼는 분들에게 방향성을 이해하게끔 돕고 올바른 법과 제도를 만들 수 있도록 논의하는 장을 만들고 싶습니다."

한국에프디시법제학회(회장 권경희, 이하 학회)는 7일 기자간담회를 열고 오는 15일 서울 마포구 베스트웨스턴프리미어 서울가든호텔에서 '혁신형 경계제품의 법제도 수립과 개선'을 주제로 2019년 추계학술대회를 개최한다고 밝혔다. 이날 간담회에는 권경희 회장(동국대 약대 교수)과 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대 약대 교수)이 자리했다.

다섯 개 세션으로 구성된 이번 학술대회에서는 시장진입을 앞두고 있는 의료기기 및 식품 분야의 혁신형 제품 현황과 허가심사, 관리를 위한 법제도 수립 및 개선 방안 등이 다뤄진다.

권 회장은 "경계가 애매해 제품 개발자나 스타트업이 어려워 하는 경우가 많다. 제도가 만들어져 시행을 앞뒀을 때 대응하는 것보다 미리 생각해보고 방향성을 이해하는 게 올바른 법이나 제도를 만드는데 중요한 요소"라며 "메디컬 푸드, 디지털 헬스, 첨단 의료기기, 마약류 관리가 바로 이런 예"라고 했다.

세부행사 내용은 이렇다. 먼저 디지털헬스의료기기 세션에서는 '혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선'을 주제로 ▶ 디지털헬스 혁신의료기기 시장 진입을 위한 정부지원 정책 (박지훈 한국산업기술평가관리원 의료기기 PD) ▶ 디지털헬스의료기기 허가 심사 방안 (강영규 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 연구관) ▶ 디지털치료제현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안 (이승민 한국보건산업진흥원 연구원) ▶ 디지털 혁신의료기기 투자유치 및 규제 대응전략 (반호영 네오팩트 대표) 등의 발제가 이어진다. 

이어 신채민 한국보건의료연구원 본부장, 이정림 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장, 김현준 뷰노 이사, 정희석 메디컬타임즈 차장 등이 패널토론에 나선다.

최 위원장은 "디지털헬스의료기기는 인허가 뿐만 아니라 보험 급여 등의 내용이 논의되고 있지만 사실상 시장 진입을 못하고 있었다. 그러나 향후 사회적 비용을 줄일 방안이고 환자들에게 질병이력과 관리가 가능하다는 장점이 있다"며 "현재 국내 상황은 어떤지 조명하고 시행을 앞둔 '혁신의료기기법' 등을 논의하는 시간이 될 것"이라고 했다. 혁신의료기기 제도권 편입 방안, 규제 기준 정립과 심사 전문성 강화를 위한 정책 방향을 따져본다는 의미였다.

이어 의료용 식품 세션은 '의료용 식품의 현재와 미래'를 주제로 ▶ 경장영양(Enteral Nutrition)의 정의 및 국내 현황 (김은미 삼성서울병원 영양팀 파트장) ▶ 경장영양(Enteral Nutrition)의 필요성 및 임상적 이점 (박영석 분당서울대병원 외과 교수) ▶ 의료용 식품(Medical Foods)의 현황 및 제도개선 방향 (임효정 엠디웰아이엔씨) ▶ 국내 의료용 식품(Medical Foods)의 현황 및 제도개선 방향 (서정민 삼성서울병원 외과 교수) 등의 발제가 이어진다. 

서정민 교수를 좌장으로 김연정 (주)복지유니온 한국고령친화식품연구소 고문위원, 윤상현 식품의약품안전처 식품기준과 연구관, 주철 보건복지부 보험급여과 서기관, 양미희 숙명여자대학교 약학대학 교수가 토론을 벌인다.

권 회장은 "국내에서 의료용 식품은 시작단계다. 제도가 만들어지지 않았지만 식품회사 · 제약회사들의 관심이 많다는 것을 느꼈다. 일종의 경계형 제품이어서 허가받지 못하는 등 제도 정립과 건강보험 급여 여부 등을 논의하려 한다. 고령화 시대에 니즈가 있는 만큼 산업체에서도 규제 필요성과 건의의 장으로 마련하려 한다"고 했다.

오후에는 '마약류 안전관리 현황 및 향후 방향', '의료기기 관리 선진화를 위한 법제도 개선'과 '바이오 혁신과 지식재산권'을 주제로 하는 세션이 동시에 열린다. 각각 '마약류 안전관리를 위한 제도 개선'과 '혁신의료기기법과 체외진단의료기기법 제정 배경', '의약 관련 특허 전략 수립과 가치 평가'에 대한 발표가 이어질 예정이다.

특히 '바이오 혁신과 지식재산권' 세션은 의약발명에 있어 특허 보호 동향과 이를 위한 전략, 바이오의약품을 개발하는 바이오벤처의 평가에 있어 실패할 위험을 고려한 '가치평가법'인 rNPV(risk-adjusted net present value)를 중심으로 한 가치평가 실무 강연이 펼쳐진다.

홍진태 학회 부회장(충북대 약대 교수)이 좌장을 맡고 ▶ 최근 의약발명의 보호 동향 및 전략 (신혜은 충북대학교 법학전문대학원 교수) ▶ 바이오의약품 분야에 있어서 가치평가 실무 - rNPV 중심으로 (이재식 기술보증기금 부부장) 등의 강연이 이어진다.

권 회장은 "혁신형 경계 제품들이 속속 등장하고 있어 이 제품군을 이해하고 안전한 사용을 위한 법과 제도 마련이 필요하다고 봤다. 직접 생생한 토론 현장에 참여해 의견을 교환할 수 있어 흥미로운 토론이 될 것"이라며 "규제과학 선진화, 산업계의 발전을 위한 생산적 대안이 도출될 수 있도록 준비했다"고 했다.