"사실 아니다" 일축... NDMA 검출 시험법 마련

식품의약품안전처가 ‘발암의심물질’을 알아낼 능력이 없다는 SBS 보도(11일자)는 사실과 다르다며, 상세히 해명하고 나섰다.

해당 보도내용은 '식약처가 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없는 것으로 드러났고, 현재 시험법을 만드는 중이어서 발암의심물질이 얼마 들었는지, 어느 정도 유해한지 정확히 알아낼 길이 없다'는 내용이었다.

또 '고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 ‘NDMA’ 같은 발암의심 물질이 나오더라도 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지는 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없는 상황'이라고 했다.

이에 대해 식약처는 12일 해명자료를 내고 “식약처는 ‘국제공인시험기관(ISO 17025)’으로 지정돼 시험분석 능력을 인정받았으며, 발기부전 치료제 성분으로 사용되는 타다라필과 유사한 물질의 화학적 구조(trans-Bisprehomotadalafil)를 세계 최초로 규명했다”고 했다.

또 “발사르탄 중 ‘NDMA’ 분석과 위해평가와 관련해 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 긴밀한 정보공유, 공조체계를 가동하고 있다”면서 “식약처가 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다르다”고 했다.

그러면서 “식약처는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 ‘발사르탄’ 중 NDMA 시험법을 마련했다. 현재 전문가 자문을 거쳐 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(식약처고시)’에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션)하고 있으며, 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차”라고 했다.

실제 ‘NDMA’ 시험법은 기구와 용기포장에는 마련돼 있지만 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 ‘NDMA’를 검출하는 공인된 분석법은 없는 상태다.

식약처는 “문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련했을 뿐만 아니라, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량과 위해성 여부를 확인할 수 있다”고 했다.

한편 식약처는 '의약품의 불순물을 제약사의 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다'는 보도내용도 사실이 아니라고 일축했다.

식약처는 “원료의약품 허가?심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있으며, 이런 방법은 전 세계적으로 동일하다. 이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었으며, 이는 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국의 경우도 같았다”고 했다.

이어 “향후, 해외 제조소 등록제 도입 등으로 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화할 것”이라고 했다. 이와 관련 식약처는 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등이 포함된 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 공식 가입해 의약품 허가?심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다고 했다.

식약처는 "수거한 원료의약품 ‘발사르탄’에 대한 ‘NDMA’를 분석하고 그 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알려드릴 예정"이라고 했다.

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