식약당국이 융복합 의료제품의 해외 진출을 돕기 위해 자료집을 발간했다. 자료집에는 해외 주요국의 허가·심사 절차와 융복합 의료제품 개발동향이 담겼다.

융복합의료제품에는 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품 (예, 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등)이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 '해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 미국편'을 발간했다고 5일 밝혔다. 

이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다. 

구체적으로 ▶ 미국의 융복합 의료제품 허가·심사 체계에 대해 제품의 정의 및 유형, 주작용 방식에 따른 제품분류 및 주관센터 지정, 센터 간 허가·심사 협력절차 및 책임범위 ▶ FDA의 융복합 의료제품 평가센터 간 협력심사 및 관련절차 지침으로 융복합 의료제품 규제·심사를 위한 제품별 평가센터 간 업무 협의서(3개) 및 협력심사 요청 절차 등 업무수행절차(2개)를 번역했다.

식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다.  

식약처는 "이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획"이라며 "이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것"이라고 했다.

자료집은 '식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물'에서 확인할 수 있다.