한국·아세안 8개국 판권 보유

일동제약은 "일라이 릴리의 편두통 치료제 '라스미디탄'이 최근 FDA의 발매 승인을 받았다"고 5일 밝혔다.

라스미디탄은 전조 증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가됐다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

국내에서는 일동제약이 라스미디탄의 판권을 갖고 있다. 일동제약은 향후 별도 허가 절차를 거쳐 한국·아세안 8개 국의 판매를 담당하게 된다. 

라스미디탄의 신약 허가신청서(NDA)에는 성인 편두통의 급성 치료제로서 라스미디탄의 안전성·효능을 평가한 3상 사무라이(SAMURAI)·스파르탄(SPARTAN) 임상 시험 자료가 포함됐다.

일동제약은 "라스미디탄 복용군에서 약물 복용 2시간 후 통증이 소실된 환자 비율이 위약 복용군 대비 통계적으로 유의미하게 높게 나타났다. 이뿐만 아니라 편두통의 성가심 증상(MBS, 빛과 소리·오심에 대한 과민 증상)이 해소된 환자 비율도 라스미디탄 복용군에서 위약 복용군 대비 유의하게 높게 나타났다"고 했다.

임상시험 중 나타난 이상반응은 현기증·피로·감각 이상·졸림·구역·구토·근육약화 등이었다. 대부분 경미하거나 중등도 수준으로, 다른 편두통 치료제의 임상시험에서 보고된 것과 유사했다.

공개시험(Open Label) 형태로 진행된 3상 글래디에이터(Gladiator) 임상은 사무라이·스파르탄 연구에 참여한 환자들을 장기적·포괄적으로 관찰한 연구로, 환자 4000여명과 2만여건의 편두통 증상 치료에 관한 자료를 포함한다.

일라이 릴리의 구다스다바(GudarzDavar) 신경학 부문 부사장은 "수백만 편두통 환자가 편두통 수반 증상·해결되지 못한 통증과 지속적으로 싸워오고 있다"며 "라스미디탄과 같은 새로운 급성 치료제를 찾는 의료 니즈(Unmet Need)가 높은 만큼, FDA 허가 취득 소식에 자부심을 느낀다"고 했다.

이어 "편두통 치료에 관해 통증 제거라는 치료 목표가 생기면서 기대감이 높아지는 가운데, 릴리에서는 편두통 환자에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있도록 혁신적인 의약품 개발에 힘쓰고 있다"고 했다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지