항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트주사제 허가사항이 복합제에서 단일제로 통일조정되고, 이에 맞춰 사용상 주의사항 등이 변경된다. 보관과 취급주의 사항, 용해조작법 등도 구체적으로 명시된다.

식품의약품안전처는 '항생물질 주사제 허가사항 변경지시를 위한 의견조회'를 12일 안내했다.

식약처에 따르면 항생제 바이알과 생리식염수가 조합된 항생제키트주사제 허가사항 통일조정(복합제→단일제) 요청에 따라 해당품목과 관련한 안전성과 유효성 자료(재평가 포함), 국내외 허가관리현황 등을 토대로 한 전문가 자문회의 결과 등을 종합해 국내 복합제로 허가돼 있는 치암키트주사 등 16품목의 '원료약품및그분량', '용법및용량', '사용상의주의사항' 등에 대한 허가변경 지시안을 마련했다.

의견조회 기간은 오는 26일까지다.

변경지시안을 보면, '보관 및 취급상의 주의사항(키트주사제에 한함'과 '키트주사제의 용해조작 방법(키트주사제에 한함)' 등이 신설된다.

구체적으로 겉포장 개봉과 용해조작은 사용 직전에 실시하고, 겉포장이 파손돼 있거나 겉포장 내면에 물방울이 부착돼 있는 경우 또는 바이알과 용해액 백 사이의 연결부위에 있는 인디케이터가 빠져있는 경우 사용하지 않도록 했다.

용해조작 방법에서는 바이알과 용해액 백의 연통, 바이알로 용해액의 주입, 백으로의 용핵이동, 수액세트 연결 등이 구체적으로 명시된다.

약제 개별적으로 변경되는 부분도 있다. 가령 페라설주의 경우 '이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대해 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고돼는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용해 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다'는 등의 경고항이 신설된다.

또 투여금지 대상에 페니실린, 설박탐, 세포페라존 또는 기타 모든 세팔로스포린계 약물에 대해 알레르기 환자가 추가된다.

한편 이번 항생제 키트주사제(바이알+생리식염수) 허가사항 변경지시 대상품목은 치암키트주사, 페라설주, 이미실키트주사, 메타키트주사, 트리손키트주사, 반코키트주, 세프라키트주, 세족심키트주, 테탄키트주, 타고닌키트주 등 유케이케미팜의 16개 품목이 있다.