이른바 '인보사 사태' 등에서 불거진 식약당국의 허가심사 부실논란은 절대적인 심사인력 부족 뿐 아니라 안정화되지 못한 인력관리 문제에도 있는 것으로 나타났다.

실제 의약품분야만 보면 지난해 심사인력 33명이 퇴사하는 등 들고 난 인력이 적지 않았다. 또 심사인력 평균 근속연수는 3년 2개월에 불과했다.

이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 전문위원실이 작성한 식약처 소관 내년도 예산안 예비심사 검토보고서를 통해 확인됐다.

4일 보고서를 보면, 식약처 인·허가 심사지원 등의 내역사업인 '의약품 등 인허가심사지원 인력운영'과 '의료기기 인허가심사지원 인력운영' 사업 내년도 예산안으로 각각 126억 2200만원, 30억 9900만원이 편성됐다. 이를 통해 심사관 87명(의약품 40명, 의료기기 47명)을 신규 채용한다는 게 식약처의 계획이다.

전문위원실은 "그동안 식약처의 의약품, 의료기기 인허가 심사인력 부족으로 임상시험계획 승인과 품목허가가 과도하게 지연되고 있다는 지적이 제기돼 왔다. 바이오헬스 산업의 성장으로 첨단바이오의약품, 융복합 의료기기 등 새로운 의료기술이 증가할 것으로 예상되는 점 등을 고려할 때, 심사인력의 확충과 심사의 신속성?전문성 강화는 중요한 당면 과제인 것으로 보인다"고 했다.

이어 "이에 맞춰 의약품, 의료기기 분야 심사관 87명을 증원하는 예산이 편성됐는데, 심사인력을 원활하게 확충하고 안정적으로 인력을 관리할 수 있도록 적극 노력할 필요가 있다"고 했다.

전문위원실은 그러면서 고려사항으로 3가지를 제시했다.

먼저 "2018년 심사인력 월별 운영 현황을 살펴보면, 상대적으로 의약품 분야의 경우 매월 신규인원과 퇴사인원이 발생하고, 퇴사인원은 연 33명에 이르고 있어서 전반적으로 인력 관리가 안정화되지 못한 측면이 있다"고 했다.

실제 의약품 심사인력은 지난해 33명이 퇴사하고 73명이 신규 채용됐다. 이 과정에서 월별 실 근무인원은 1월 200명, 2월 198명, 3월 211명, 4월 220명, 5월 234명, 6월 233명, 7월 226명, 8월 232명, 9월과 10월 각 235명, 11월 238명, 12월 239명으로 들쑥날쑥이었다. 퇴사자는 7월(7명)이, 신규 채용은 3월과 5월(각 16명)이 가장 많았다.

전문위원실은 "매월 신규 채용 절차가 진행되면 우수 심사인력 확보를 위한 홍보 및 채용 심사 강화에 어려움이 있고, 행정적인 비효율이 초래되는 측면이 있다"면서 "사전에 신규 채용 시기와 규모 등에 관한 계획을 수립하고 이에 맞추어 채용이 정례적으로 이루어지도록 할 필요가 있다"고 지적했다.

심사인력 평균 근속연수도 도마에 올랐다. 전문위원실은 "연도별 심사인력의 평균 근속연수는 2018년 기준 3년 2개월 수준이고, 특히 임상의사는 3년간(2017.∼2019.8.) 평균 1년 5개월로 길지  않다"고 했다.

그러면서 "심사인력의 잦은 변경은 심사 전문성의 축적을 저해하고, 심사의 연속성 결여로 허가 지연을 야기해 바람직하지 않다고 생각되므로 장기근속을 유도할 수 있는 제도적 방안을 강구해야 해야 할 것으로 보인다"고 했다.