"해외제조소 등록제 등 개선방안 신속히 마련해야"

식약처 청사 및 김태년 의장(네모사진)
식약처 청사 및 김태년 의장(네모사진)

김태년 더불어민주당 정책위원회 의장은 "식약처가 유럽의약품안전청의 발표이후 사전 예방적 조치로 잠정 판매중지 등을 조속히 발표한 건 위해예방을 위한 긴밀한 대응으로 평가할만하다"고 말했다.

일부 언론에서 주말에 식약처가 성급히 발표해 오히려 국민 혼란을 야기한 측면이 있다는 지적도 있지만 환자가 사용하는 의약품 특성을 고려할 때 위해 우려가 발생했다면 선제적이고 적극적으로 대응하는 건 당연한 조치라는 게 김 의장은 판단이다.

그는 12일 당 정책조정회의에서 "발암물질이 들어간 고혈압 약 사태로 인해 많은 환자들이 혼란을 겪고 있다. 고혈압 환자들은 매일 복용해야 하는 약이기 때문에 더 불안할 것이다. 문제가 있는 약을 복용한 환자가 18만명에 달한 다는 것(정부조사 결과) 또한 파장에 영향을 미쳤을 것"이라면서 이 같이 밝혔다.

김 의장은 또 "앞으로 이번 사례와 같은 경우를 대비해 보다 엄격한 원료 관리체계를 마련할 필요성이 제기되고 있지만, 아직 전세계적으로 공인된 시험·분석법이 마련돼 있지 않다. 조속히 시험법을 마련해 불순물 포함 여부와 그 함량, 인체 미치는 영향 등에 대해 국민에게 신속하고 투명하게 정보를 공개해야 할 것"이라고 했다.

이어 "이를 위해 정부는 동일 이슈를 조사 중인 유럽의약품안전청 등과 긴밀히 협조하고 정보 공유를 추진해 신속한 원인조사, 회수조치와 위해평가 등을 통해 국민불안 해소에 주력해야 한다"고 주문했다.

김 의장은 또 "정부는 일단 환자들의 혼란과 불안을 해소하는데 최선을 다해주길 당부한다. 특히 고혈압 환자 중 어르신 등 정보취약 계층이 많은 점을 고려해 의료기관과 약국, 보건소 등의 적극적인 협조를 통해 해당 의약품의 회수와 재처방을 통한 안정적 투약이 이뤄지도록 해야 할 것"이라고 주문했다.

아울러 "우리나라는 유럽·미국과 달리 의약품 해외 제조소 등록 의무가 제도화돼 있지 않아 해외 제조소가 규제당국에 직접 보고 의무가 없는 한계가 있다. 제도개선을 서둘러야 한다. 다행히 정부가 이미 해외제조소 등록제와 실사 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안을 마련해 국회에 제출해 둔 상태다. 해당 상임위에서 조속히 개선방안을 마련하도록 할 것"이라고 했다.

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