디엠바이오(공동 대표이사 민병조·카와사키 요시쿠니)는 알테오젠(대표이사 박순재)과 바이오시밀러 생산·공급에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다.

이번 협약으로 양사는 알테오젠이 개발하는 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품의 생산·공급을 위해 상호 협력해 나갈 예정이다.

황반변성 치료제 아일리아는 독일 바이엘이 개발한 바이오의약품이다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반이 노화·유전적 요인·독성·염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력장애를 일으키는 질환이다. 지난해 전세계 관련시장 규모는 약 65억 달러(한화 약 7조6000억원)에 달한다.

알테오젠은 올해 5월 식약처로부터 ALT-L9의 국내 임상1상 승인을 받아 임상을 진행 중이며, 글로벌 임상3상을 준비하고 있다. 앞서 임상1상 시료도 디엠바이오가 생산·공급했다.

디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러 생산뿐 아니라, 위탁생산·공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO(위탁생산·개발) 사업에 주력하고 있다.

최근 CDMO 사업 확장을 위해 미국 라크만 사로부터 GMP 시스템(Quality, Material, Production, Laboratory, Microbiology, Computerized System, Facility & Engineering)에 대한 미국 FDA 기준의 컨설팅을 받았고, 연구센터도 신설했다.

디엠바이오 민병조 사장은 "자사는 cGMP급의 우수한 생산설비를 기반으로 최근 바이오의약품의 CDMO 사업을 확대해 나가고 있다"며 "미국·유럽·일본 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산·공급해 국내외 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다"고 했다.