최근 일부 품목이 안정성 시험 기준에 부적합해 경찰청의 조사를 받던 한올바이오파마가 스스로 안정성시험 부적합 품목들을 유통업계에 알린 것이 확인됐다. 

정장·변비 치료에 쓰이는 일반약 '바이오탑에스캡슐' 등 4개 품목이다. 자진회수 조치에 돌입한 것으로 전해졌다.

업계에 따르면 지난 28일 한올바이오파마는 관할 규제기관에 '한올바이오파마 안정성시험 부적합 제품 후속조치 예정' 공문을 보냈다.

한올 측은 지난 24일 경기남부경찰청의 조사를 받으며 일부 제품의 안정성 시험을 진행했다. 그 결과 ▶ 바이오탑에스캡슐 ▶ 리바비솔주 ▶ 토비다솔주 ▶ 씨에이치오랄겔1%이 안정성 시험 결과 기준에 부적합한 것으로 드러났다.

회사는 "현재(당시 28일)까지 내부적으로 확인된 품목은 이와 같다"며 "출하시 시험기준에 적합한 품목이었으나 출하 이후 안정성 시험 결과 기준에 부적합한 것으로 확인됐다"고 했다.

바이오탑에스캡슐의 경우 안정성시험 결과 엔테로코쿠스패칼리스T-110균의 함량 기준이 미달됐고, 리바비솔주와 토비다솔주는 각각 N-아세틸-L-시스테인 함량 기준이 미달됐다. 그리고 씨에이치오랄겔1%은 안정성시험 결과 순도시험 유연물질이 기준을 초과했다.

이어 회사 측은 "본 품목들의 생산 및 출하를 중지했으며 이후 후속조치를 진행할 예정"이라고 했다.

따라서 의약품 유통업계도 지난 30일부터 한올바이오파마의 안내를 받고 회수 작업을 시작했다.

한편, 한올바이오파마는 자사 홈페이지를 통해 "일부 제품의 장기보관 검체의 안전성 시험 자료 문제로 지난 24일부터 경찰 조사를 받고 있다"고 28일 밝혔다. 

회사는 "사실 여부를 떠나 고객에 대한 책임을 다하기 위해 해당 제품 출하를 선중단했다"며 "관계 당국 조사에 성실히 임하고, 그 결과에 따라 적절한 후속 조치를 해나가려 한다"고 했다. 

이번 조사와 GMP 인증 및 바이오신약은 전혀 관련없는 사안이라고 했다. 한올바이오파마는 "항체신약 HL161과 안구건조증 치료제 HL036의 글로벌 임상개발은 차질없이 진행 중"이라며 "다시 한번 깊은 사과의 말을 드리며, 재발 방지 조치 등을 통해 의약품 품질 관리에 만전을 기하겠다"고 했다.