식약당국이 의약품 품목허가(신고)시 '안정성 자료' 심사 수수료를 만들어 안정성 자료의 심사만 신청하는 업체의 부담을 덜어주겠다는 계획이다. 

식약처 관계자에 따르면, 의약품의 사용기한이나 저장방법을 바꿀 때도 '안전성·유효성에 관한 신청'을 했어야 하나 이제 '안정성 자료만 신청'으로 심사 수수료를 내면 될 것으로 알려졌다. 또한, 신규 지정된 12품목의 국가출하승인의약품에 대한 출하승인 수수료가 새로 마련됐다.

식약처는 지난 28일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.

행정예고안의 주요내용으로는 ▶ 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 환급 규정 신설 ▶ 의약품 제조(수입)업자가 품목허가(신고) 신청 시 제출한 안정성 자료만을 심사하는 경우, 그 수수료를 현재 부과하고 있는 안전성·유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정 신설 ▶ 신규 지정 된 국가출하승인의약품 12개 제제에 대한 출하승인 수수료를 추가로 신설한다.

이와 같이 개정한 이유는 "심사 수수료를 신설해 업체의 부담을 덜어, 업무에 적정을 기하겠다"는 것이 식약처의 입장.

식약처 관계자는 "안정성 자료 심사 수수료를 만들게 된 이유는 그동안 안전성, 유효성 심사를 모두 받았어야 했다"며 "안정성 심사만 필요한 경우에 한해 별도로 신설해 심사유형에 대한 수수료를 만들어 업체의 부담이 줄어들 것이다. 사용기한 변경, 저장방법 변경 등의 경우 비싼 수수료를 내고 심사를 받았어야 했다"고 했다.

따라서 안전성 자료 심사만 할 때 드는 수수료는 신약의 경우 85만 3650원(전자민원 77만 2350원), 희귀의약품의 경우 43만 40원(38만 7350원), 이외 의약품 21만 4930원(19만 3440원)으로 마련된다.

품목신고는 이외 의약품은 21만 4930원(19만 3440원)으로, 품목 변경신고는 10만 7470원(9만 6720원)이다.