한올, 의약품 공급내역 거짓 보고… 16품목 행정처분
한올, 의약품 공급내역 거짓 보고… 16품목 행정처분
  • 강승지
  • 승인 2019.10.29 12:03
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'의약품 공급내역 보고제도' 위반… 코티소루주, 과징금 · 이외 15품목은 판매업무정지

최근 일부 제품의 안전성 시험 자료 문제로 경찰 조사를 받고 있던 한올바이오파마가 이번에는 과징금 465만원을 물며, 자사 15개 품목을 한 달 동안 못 팔게 됐다. 한 개 품목은 1개월 간의 판매정지를 과징금 465만원으로 갈음한 것이다. 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 28일 한올바이오파마가 의약품 공급내역을 거짓보고했다는 이유로 이같은 행정처분을 내렸다고 공지했다.

한올바이오파마는 ▶ 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨) ▶ 세트리손주2000밀리그램(세프트리악손나트륨) ▶ 세트리손주1000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물)(수출명:비-세프트론) ▶ 올치암주1그램(세포티암염산염) ▶ 씨에이치오랄겔1%(클로르헥시딘글루콘산염액) ▶ 포드림정5mg(타다라필) ▶ 포드림정20mg(타다라필) ▶ 한올레포스포렌주1그람(세파제돈나트륨) ▶ 미오벤정(아플로쿠알론) ▶ 프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립) ▶ 팩토스정(피오글리타존염산염) ▶ 한올파모티딘정20밀리그람 ▶ 글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▶ 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) ▶ 네오포지정5/80밀리그램 ▶ 글루코다운정1000밀리그램(메트포르민염산염) 등 16품목의 공급내역 보고를 거짓으로 꾸며낸 것으로 풀이된다.

따라서 식약처는 '약사법' 제47조의3제2항 및 '약사법 시행규칙' 제45조를 위반했다는 근거로 해당 품목 판매업무정지 1개월 처분을 내렸다.

약사법 제47조의3 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따라 의약품 공급자는 제품을 출하할 때 의약품관리종합정보센터장에게 이를 보고해야 한다.

이에 대해 보건복지부는 올 초 지난해 제조·수입사의 분기별 출하 시 일련번호 보고율을 참고해 행정처분 의뢰 기준을 마련했다. 거짓보고 업체는 행정처분을 받는다.

이중 코티소루주(히드로코르티손숙시네이트나트륨)은 판매업무정지 1개월 처분을 갈음해 한올바이오파마가 과징금 465만원을 낸다. 한올바이오파마가 판매업무정지 대신 과징금 납부를 선택한 것으로 보인다. 코티소루주는 히드로코르티손숙시네이트나트륨 성분 다양한 질환에서 쓰이는 정맥 또는 근육 주사제로 1984년 11월에 허가된 품목이다.

회사 측 관계자는 히트뉴스와의 통화에서 "사실 확인 중이다. 오후에 연락해달라"고 했다.

한편, 한올바이오파마는 자사 홈페이지를 통해 "일부 제품의 장기보관 검체의 안전성 시험 자료 문제로 지난 24일부터 경찰 조사를 받고 있다"고 28일 밝혔다. 

회사는 "사실 여부를 떠나 고객에 대한 책임을 다하기 위해 해당 제품 출하를 선중단했다"며 "관계 당국 조사에 성실히 임하고, 그 결과에 따라 적절한 후속 조치를 해나가려 한다"고 했다. 

이번 조사와 GMP 인증 및 바이오신약은 전혀 관련없는 사안이라고 했다. 한올바이오파마는 "항체신약 HL161과 안구건조증 치료제 HL036의 글로벌 임상개발은 차질없이 진행 중"이라며 "다시 한번 깊은 사과의 말을 드리며, 재발 방지 조치 등을 통해 의약품 품질 관리에 만전을 기하겠다"고 했다. 



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