정부의 약가가산제도 개편안 시행으로 개량신약복합제 약가우대 조치가 후퇴할 수 있다는 국회의 우려가 서면질의로도 이어졌다. 여야 의원 6명이 질문 공세를 퍼부은 것인데, 복지부의 답변은 원론적인 수준에 머물렀다. 박능후 장관의 종합국정감사 답변내용과도 온도차이가 컸다.

이런 가운데 심사평가원은 이번 가산제도 정비로 일부 개량신약 제품에서 약가인하가 발생할 수 있다고 인정했고, 개량신약 우대제도가 통상마찰 우려가 있다며 고민의 속살을 보여주기도 했다.

보건복지부와 심사평가원은 이 같은 내용의 서면답변자료를 28일 국회에 제출했다.

더불어민주당 남인순 의원, 같은 당 오제세 의원, 같은 당 정춘숙 의원, 자유한국당 김순례 의원, 같은 당 이명수 의원 등은 최근 논란이 되고 있는 개량신약복합제 가산제도 개편안의 문제점에 대해 질의했다. 자유한국당 김명연 의원은 심사평가원에 같은 질문을 보냈다.

남인순 의원은 제네릭 약가제도 개편으로 인한 개량신약 개발 위축 우려에 대해, 오제세 의원은 개량신약복합제 약가인하 우려에 대해, 정춘숙 의원은 약가가산제도 개편에 대해, 김순례 의원은 약가제도 개편과 혁신형제약기업 우대 및 국내기업 경쟁력 강화 방안에 대해, 이명수 의원은 개량신약 정부지원과 약가 가산제도 개정에 대해 각각 물었다.

이에 대한 복지부의 답변은 천편일률적이었다. 박능후 복지부장관이 종합국정감사에서 답변한 내용과 온도차이도 보인다.

복지부는 "약가 가산제도 개편은 안정적 공급보장 등 당초 제도 도입목적에 충실할 수 있도록 개편을 추진하고자 하는 것"이라고 했다.

구체적으로는 당초 제도 취지는 안정적 공급보장(3개사이하 가산유지), 오리지널 제품의 가격 인하 충격 완화(100→70→53.55%), 제네릭 시장 진입 촉진 등이었는데, 현재는 영구적 약가인상제도로 변질되고 있다고 했다.

실제 가산 적용 254품목 중 244품목(96%)이 3년 이상 가산을 유지하고 있다고 했다. 복지부는 "다만 제도 개편으로 안정적 공급이 어려울 것으로 예상되는 의약품의 경우 개별검토를 통해 면밀히 살펴보도록 하겠다"고 했다.

앞서 박능후 장관은 지난 21일 열린 종합국정감사에서 이번 가산제도 개편으로 개량신약복합제 약가인하와 개발위축이 생기지 않도록 해달라는 지적에 "적극적으로 반영하겠다"고 답했었다. 이번 복지부 서면답변과는 온도차이가 느껴지는 대목이다.

김명연 의원은 심사평가원에 유사한 질문을 던졌다. 세부적으로는 약가개편 시 개량신약 약가기준, 약가제도 개편이 개량신약 개발에 미치는 영향, 개량신약 활성화를 위한 약가제도 개선방안 등에 대해 물었다.

심사평가원은 "이번 약가개편은 제네릭 개발을 위한 시간과 비용투자 등의 노력여부에 따른 약가차등 보상과 가산제도 정비를 주내용으로 한다. 개량신약 약가기준은 기존 방식과 동일하다"고 했다.

다만 "가산제도 정비에 따라 일부 개량신약 제품에서 약가인하가 발생할 수 있으므로 복지부와 협의를 통해 합리적인 개편방안을 마련하도록 하겠다"고 했다.

심사평가원은 또 "가산제도의 경우 제도도입 목적에 충실할 수 있도록 개편하되, 약가인하 등으로 인한 의약품 공급에 차질이 생기지 않도록 업계와 지속적으로 협의하도록 노력하겠다"고 했다. 그러면서 "개량신약의 경우 국내 제약사 개발이 대다수이기 때문에 개량신약에 대한 제한없는 약가우대는 국내 제약사만을 위한 약가우대로 여겨져 통상마찰이 발생할 수 있는 우려가 있다"고 했다.

이어 "정부부처 및 업계 등과 지속적으로 협의해 임상적 유용성이 개선된 개량신약 개발이 활성화되도록 노력하겠다"고 했다.

한편 복지부는 김순례 의원의 약가제도 개편과 연계한 혁신형제약기업 우대 및 국내기업 경쟁력 강화 방안 질의에 대해서는 "바이오헬스산업 혁신전략 및 제약산업 육성·지원 종합계획의 충실한 이행을 통해 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하도록 하겠다"고 했다.

또 혁신형 제약기업 지원확대 필요성에 대한 남인순과 이명수 의원의 질의에 대해서는 "정부는 우수한 연구개발 활동을 하고 있는 혁신형 제약기업에게 신약개발을 위한 다양한 지원을 하고 있고 있다"면서 (R&D) 과제 선정시 가점 우대, (세제) 연구개발·인력 비용에 대한 법인세액 공제, (금융) 장기 저리의 수출촉진 자금 대출, (제도) 기술상장 특례 제도 등을 열거했다.

그러면서 "혁신형 제약기업의 연구개발 투자 확대를 촉진할 수 있도록 지원 확대를 지속적으로 추진하겠다"고 했다.

이와 함께 원료직접생산 우대조항 삭제에 대한 오제세 의원의 질의에는 "원료직접생산 약가우대 조항에 따라 우대를 받는 제품이 사실상 없는 현실과 수입원료를 사용하고도 국내 생산 원료의약품인 것처럼 허위청구하는 등 악용사례가 있는 것을 고려해 정비하고자 했다. 원자재 자급 등의 중요성을 고려해 해당 규정 유지여부를 종합적으로 검토하겠다"고 했다.