다학제적위원회가 있는 요양기관은 항암요법 사전승인은 물론 필요한 경우 사후승인 신청까지 모두 할 수 있다. 공고, 허가, 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립돼 대체 치료법이 있는 경우 등은 사후승인 대상에서 제외된다.

또 사후승인 신청요법이 불승인되면 통보일로부터 신규 환자 사용은 불가하다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '항암요법 허가초과 사용 제도 개선 관련 질의 응답'을 11일 공개했다.

허가초과 사용 신청 가능 약제는=요양급여 대상으로 급여목록표에 고시돼 있는 약제로 중증(암)질환자에게 처방·투여하는 약제 중 식약처 허가사항 초과 및 공고된 범위 외로 처방?투여하고자 하는 약제가 대상이다.

요양기관 자격은=다학제적위원회가 있는 경우(약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험 실시기관으로서 다학제적위원회를 구성?운영하는 기관)는 사전승인과 필요시 사후승인 신청이 모두 가능하다.

반면 다학제적위원회가 없는 경우 ‘공용 다학제적위원회’ 또는 ‘연계 요양기관의 다학제적위원회’ 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 사용승인을 신청할 수 있다. 이 경우 항암요법 진료 경험이 있는 ① 혈액종양내과 전문의(소아암인 경우 소아혈액종양전문의) 자격 취득 후 3년 이상 경과 또는 ② 외과 전문의 자격 취득 후 5년 이상 경과한 전문의가 있는 요양기관의 전문의가 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 경우로 제한하며, 사전승인 신청(승인 후 사용)만 가능하다.

사후승인의 범위는=신속하게 치료할 필요성이 있는 환자가 사전 신청으로 심의기간을 기다리기 어려운 경우에 사용할 수 있도록 허가초과 항암요법 사용 제도를 개선한 것이다.

따라서 ①공고, 허가, 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립돼 대체 치료법이 있는 경우 ②수술 전?후 보조요법, ③불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ④심의 후 불승인되었던 항암요법은 ‘신속 치료의 필요성이 있는 경우’ 범위에 들어가지 않아, 사후 승인 대상에서 제외되며 사전 신청 승인 절차에 따라 승인 받은 후 사용해야 한다.

사후승인 신청요법 불승인 때는=불승인 통보 적용일부터 신규 환자에게 사용은 불가하다. 다만, 불승인요법이라도 이미 해당 요법을 투여하고 있는 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 할 수 있고, 이 경우 불승인된 요법임을 환자에게 알려 환자의 동의를 받아야 한다. 또 ‘지속 사용에 대한 결정’을 1개월 이내에 심사평가원에 신고한다. 미신고 상태에서 사용시 불승인 통보 적용일부터 임의비급여로 간주될 수 있으며, 사용내역은 별도 서식에 기재해 다음해 3월까지 제출해야 한다.
 
사전 또는 사후 승인 비용은=절차에 따라 허가초과 항암요법 사용시 약제 비용은 환자 전액본인부담(100/100)이다. 전액본인부담비용의 진료비명세서 작성 시에는 “특정내역(MX999)란에 <신청 및 신고 기관 국한 인정요법>임을 기재” 하고, "MS007, MS008, MS009"에 해당 사항을 반드시 명기해 청구해야 한다.

환자 동의서 내용은=허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 ‘허가초과 항암요법 투약 동의서’를 받기 전 해당 항암요법이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 항암요법이라는 내용과 함께 ▲투약 계획, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생시 대응 계획▲대체가능한 치료법 유무 및 허가초과 항암요법의 예상 생존기간, 효과 등 ▲소요 비용 등을 설명해야 한다.