셀트리온그룹은 현지시각 22일 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽장질환학회'(UEGW)에서 '램시마SC 주요 데이터 소개'(Pivotal Data of Subcutaneous Infliximab)를 주제로 심포지엄을 개최했다고 23일 밝혔다.

1시간가량 진행된 이번 심포지엄에는 염증성 장질환(IBD) 전문 의료진 300여명이 참석한 가운데 △인플릭시맙의 혁신 램시마SC △램시마SC의 주요 임상결과 발표 △램시마SC를 활용한 현재·미래 치료법 등 램시마SC 관련 주요 데이터가 소개됐다.

램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가가 예상되고 있다. 셀트리온은 기존 램시마 정맥주사(IV) 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합한 램시마SC가 전세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 제품의 글로벌 유통·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 승인 후 유럽 내 조기 출시를 목표로 전력을 다할 방침이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "최근 유럽류마티스학회(UEGW)·유럽장질환학회(UEGW) 등 국제 권위를 자랑하는 학회에서 발표된 램시마SC의 성공적인 임상 결과로 미뤄볼 때, 램시마SC가 출시되면 TNF-α 억제제 시장의 재편이 예상된다"며 "오리지널의약품을 넘어서는 시장 점유율을 확보한 램시마의 뒤를 이은 램시마SC가 승인 후 유럽 지역에 조기 론칭해 유럽 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있도록 그동안의 마케팅 노하우를 집중하겠다"고 했다.

인플릭시맙의 혁신 '램시마SC'

심포지엄 첫 번째 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의대 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수는 램시마SC를 "인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 혁신적인 의약품"으로 소개했다. 그는 "EMA 산하 CHMP는 램시마SC의 류마티스관절염(RA) 적응증에 대해 지난 달 승인 권고 의견을 제출했다. 추가 IBD 질환에 대해서도 빠른 시일 내 시판 허가를 기대한다"고 했다.

그는 또 "다양한 TNF-α 억제제(자가면역치료) 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성 장질환(IBD) 분야에서 의료진·환자 선호도가 높았으나, 기존 의약품은 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 치료 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형이 요구돼 왔다"며 "제형 변경을 통해 치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC는 염증성 장질환 시장에서 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 했다.

램시마SC 주요 임상결과 발표

심포지엄 두번째 세션에서는 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수가 램시마SC의 임상 결과를 발표했다.

IBD 적응증에 대한 임상1상은 크론병(Crohn's Disease)·궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고, 30주간의 유효성·안전성 등을 비교했다. 그 결과, 램시마SC·램시마IV 투여군 모두에서 유사한 효과가 도출됐다.

램시마SC의 류마티스 관절염(RA) 적응증 임상 1·3상은 류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 진행됐다. 그 결과, 투여 30주차까지 램시마 SC 제형·IV 제형 투여군의 안전성·효과 모두 유사하게 나타났다.

숌론 교수는 "이번 임상에서 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성·안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "향후 램시마SC가 상업화되면 세계 의료진들이 환자 상태·편의를 고려해 단일한 인플릭시맙 성분 의약품을 정맥·피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것"이라고 했다.

램시마SC를 활용한 현재와 미래 치료법

염증성 장질환 권위자이자 심포지엄 연자인 영국 버밍엄 의과대학 수브라타 고쉬(Subrata Ghosh) 교수는 현재 진행 중인 램시마SC 임상 외 메가SC 연구(Mega SC Study)를 비롯한 각종 추가 연구 계획을 발표했다. 이는 향후 램시마SC 승인 후 본격적인 의료 마케팅을 위한 전략이다. 

수브라타 교수는 "인플릭시맙 시장에도 자가 주사가 가능해 치료 편의성을 크게 개선한 SC 제형이 필요하다는 의료진의 요구가 끊이지 않았다"며 "인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자군에서 램시마SC 활용도가 커질 것"이라고 전망했다.

이어 그는 "특히 IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고, 이후 SC 제형만으로 적정 농도를 유지하며 편의성을 극대화하는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 전략으로 램시마SC를 활용한 처방 수요는 더욱 커질 것"이라고 했다.