앞으로 의료기기의 제조·수입부터 의료기관 사용까지 과정에 대한 정보를 확인할 수 있도록 유통 · 공급내역의 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 의료기기 제조?수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다.

이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다. 앞서 2016년 12월, 의료기기법 개정에 따라 의료기기 제조?수입?판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화했다.

주요 개정내용은 제조?수입?판매?임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며, 의료기기 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류된다. ▲1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▲2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▲3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▲4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 "의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이하여 신속하고 적절한 조치가 가능할 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.