NDMA 자체검사 결과 "스토가는 안전"
NDMA 자체검사 결과 "스토가는 안전"
  • 강승지
  • 승인 2019.10.21 10:19
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보령제약, 식약처 권고 방법대로 시험
보령제약 라푸티딘 제제 '스토가'

티딘계열 제품으로 발암유발물질인 NDMA 사태가 확산될 조짐을 보이자 제약회사들이 자체 시험을 제품의 안전성을 검증하고 있다. 

보령제약은 21일 식약처가 권고한 방법으로 자체 시험을 진행한 결과, 자사 라푸티딘 제제 '스토가'에서 NDMA가 검출되지 않았다고 21일 밝혔다. 

이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증이 진행되었으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다.

또한, 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라, 발사르탄 성분이슈 시 논란이 됐던, N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 이뤄졌으며 관련 성분 또한, 전혀 검출되지 않았다.

보령제약은 발사르탄에 이어 라니티딘 성분에서 다시 NDMA가 검출되면서 관련 의약품에 대한 안전성 우려가 커지고 있는 가운데 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하고자 자체 시험을 진행했다고 그 배경을 설명했다. 

식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체적으로 확인 할 것을 권고한 바 있다.

스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.



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