불법개조·무허가로 적발된 의료기기 비율이 최근 5년간 20.7%에서 38%로 크게 증가한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실은 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석해 이 같이 밝혔다.

김 의원에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 최근 5년간 의료기기법 위반 건수는 총 1694건으로 집계됐다. 이 중 의료기기 불법개조는 131건(7.7%)·무허가 의료기기 적발은 236건(14%)이다. 불법개조·무허가 의료기기 적발 건수는 2015년 362건 중 75건(20.7%)에서 2019년 6월 기준 113건 중 43건(38%)으로 나타났다. 

불법 의료기기 범죄율 증가=작년 7월 강남 투명치과는 약 6만6300명의 환자 대상으로 허가받지 않은 무허가 의료기기로 치아를 교정했다. 원장에게는 사기 및 의료법·국민건강보험법 위반 혐의를 적용해 구속영장을 신청했으나 기각됐다. 무허가 의료기기 피해자들은 현재 아무런 보상도 받지 못했고 해당 원장도 아무런 처벌을 받지 않았다.

이 문제는 최근에도 적발됐다. 대동맥류·대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기 '혈관용 스텐트'의 부정 제품이 2014년부터 전국 종합병원에 약 4300개가 유통된 것이다. 부정 제품은 겉박스에 허가받은 모델명을 표기해 약 600만원이 넘는 정상 제품으로 둔갑했고, 올해 5월 이 제품을 납품한 의료기기 업자가 적발됐다.

의료기기는 가중처벌 제외=현행 의료기기법에 따른 행정처벌은 '5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금'이다. 하지만 최근 5년간 의료기기법 위반으로 처벌받은 최고 형벌은 '징역 4년 및 벌금 2000만원'이다. 김 의원은 "불법 의료기기로 인한 피해 규모에 비해 처벌 강도는 약하다"고 지적했다.

지난 8월 대법원 판결에 따르면, '치과용 임플란트 제조업체 무허가 제품 납품 사건'에서 무허가 임플란트 4000개가 제조됐으며, 허가사항과 다른 용도의 제품 약 1만1000개가 36개 병원에 유통됐다. 의료기기는 보건 범죄에 포함되지 않아 가중처벌이 불가능하다. 현행 '보건범죄단속에 관한 특별조치법'에 의거 불법 의료행위, 불량 식품·의약품 및 유독물의 제조 등에 대한 범죄는 가중처벌 규정을 두고 있다. 

'비방다이어트한약' 혼합 판매로 적발된 한약업자 A씨는 징역 1년6개월·벌금 66억원, 가짜 비누 제조·판매업자 B씨는 징역 2년(집행유예 3년)·벌금 1억8000만원에 처해지는 등 이른바 '보특법' 제정 이후부터 2018년까지 총 44건의 보건의료 범죄가 가중처벌됐다. 하지만 무허가·불법 개조 의료기기 제조 등 의료기기 범죄는 가중처벌 규정이 없는 실정이다.

보특법 개정=김 의원은 "의료기기 시장 규모는 2018년 기준 6조5000억원이다. 2008년 2조5000억원에서 10년간 약 2.5배 이상 증가했고, 관리품목도 2015년 6만5097개에서 2019년 9만853개로 크게 증가했다. 의료기기 유통·사용도 크게 증가해 관련 사건이 지속적으로 발생하고 있다"며 "불법 의료기기 사용은 환자 생명과 직결될 수 있다는 점에서 제조·유통판매, 개조 등에 대한 처벌 강화가 절실하다"고 했다. 

김 의원은 또 "보건범죄 가중처벌 조항에 의료기기가 빠져 있는 것은 법 형평성에 맞지 않다. 인체에 유해한 불법 의료기기를 제조한 사람에게 무기 또는 5년 이상의 징역을 내리고, 피해 규모에 맞는 벌금형 등으로 가중 처벌해 불법 의료기기와 관련한 범죄의 경각심을 높여야 한다"며 "현재 개정안 발의를 현재 준비 중"이라고 했다.