[브리핑] 가산제도 개편안 개량신약복합제 찬밥취급
[브리핑] 가산제도 개편안 개량신약복합제 찬밥취급
  • 김경애
  • 승인 2019.10.19 06:10
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.10.12~10.18)
-복지부, 개량신약복합제 제네릭 위치로 강등
-"신약 코리아패싱 없어…스핀라자 급여확대 신중"
-약평위 소위원회 확대개편, 인력풀 포함 39명으로
-식약처 허가심사 유저피 30% 수준 인상
-알리코제약, 투자·신규 채용으로 제2의 도약 시동
-동아에스티, 한국제약바이오협회 탈퇴
-피로한 현대인, 확대되는 'LALA 시장'
-대학생이 전하는 '쉬운' 바이오 생태계
-대웅·메디톡스, 클라이맥스 치닫은 보톡스 전쟁

10월 막바지에 접어들면서 날씨가 부쩍 쌀쌀해졌습니다. 개량신약복합제 이야기로 이번주 브리핑 시작합니다. 

개량신약은 신약 개발의 징검다리면서 제약사 경쟁력도 강화할 수 있는 소중한 자원입니다. 정부가 2013년 개량신약복합제 약가우대 근거를 마련한 것도 이런 가능성에 주목했기 때문이죠. 그런데 이번 제네릭 약가제도 개편안에서는 개량신약복합제 위치가 제네릭으로 강등됐습니다. R&D 유인을 위한 보상을 고민해도 부족할 판에 우대조치를 후퇴시키다니요. <관련기사: 신약 '징검다리'?...개량복합제 줄줄이 약가인하 위기>

이에 대해 한 법률전문가는 히트뉴스와 통화에서 "개량신약복합제 약가우대 가산제도 입법목적과 이번 개편안의 개정원칙, 제약산업 육성지원 정책 방향·계획 등을 고려할 때 개량신약복합제를 특허만료 신약이나 제네릭과 동일하게 가산기간을 제한하는 건 타당하지 않다"며 "현 약가우대 가산제도를 그대로 유지하거나 최소한 개량신약복합제가 단독 등재돼있는 동안에는 가산을 유지하도록 수정할 필요가 있다"고 지적했습니다.

보건복지부는 최근 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변에서 척수성근위축증 치료제 '스핀라자' 급여기준 확대와 관련 신중한 태도를 보였습니다. 초고가 약제의 급여기준 확대는 추가적인 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 게 바람직하다는 입장입니다. 위험분담제(RSA)는 대상질환 확대에 이어 후발약제 이슈도 추가 검토 중이며, 신약 '코리아패싱' 가능성은 크게 우려하지 않는다고 밝혔습니다.

건강보험심사평가원은 최근 7기 약제급여평가위원회 소위원회와 소위별 위원을 확정하고 그 현황을 공개했습니다. 소위원회는 약제급여기준소위·경제성평가소위·위험분담제소위·재정영향평가소위·한약제제소위·약제사후평가소위 등 총 6개로 구성됐는데요. 이에 따라 소위원회 위원도 인력풀을 포함해 총 39명으로 늘었습니다. 위험분담제소위를 제외한 나머지 5개 소위에는 안건 특성에 따라 외부전문가가 1명씩 선정됐는데, 약평위 위원 인력풀을 우선 활용해 추가하도록 했습니다.

식품의약품안전처는 내년 상반기 중으로 허가심사 유저피(수수료)를 30% 수준에서 인상하는 방안을 추진하고 있습니다. 유저피 인상이 현실화되면 허가심사 공무직(계약직) 87명 추가채용안을 이미 확정한 상황에서 추가인력을 확보할 수 있는 여력이 생깁니다. 유저피 인상과 관련한 식약처 연구용역은 올 11월 말 종료될 예정이며, 이 연구를 토대로 유저피 인상이 본격 추진될 것으로 보입니다.

지난해 2월 코스닥시장에 상장한 알리코제약이 공격적인 투자로 제2의 도약에 시동을 걸었습니다. 올해 6월 유전자·세포 치료제 전문 CDMO(CMO&CRO) 회사 '씨드모젠'에 재무적 투자를 결정한 데 이어, 8월에는 바이오벤처사 '아이엠디팜'과 신약·개량의약품 공동개발 및 기술협력·기술 이전을 위한 전략적 제휴를 체결했습니다. 이를 통해 회사는 기존 제네릭 위주 개발·판매 방식에서 벗어나 다양한 파이프라인을 구축하고, 신약 개발로 사업 영역을 확장할 방침입니다.

지난 15일 열린 한국제약바이오협회 이사장단 회의에서 동아에스티가 탈퇴하겠다는 의사를 밝혔습니다. 이는 2017년 불법 리베이트 사건에 대한 반성의 의미이자 리베이트 척결에 대한 회사의 강력한 의지 표명입니다. 앞서 2017년 8월 업무상 횡령혐의 등으로 기소된 동아쏘시오홀딩스·동아에스티 임직원은 지난 7월 대법원으로부터 최종 유죄 선고를 받았습니다. 한편, 동아에스티는 탈퇴해도 불법 리베이트와 무관한 동아제약은 회원사로 잔류한다고 하네요.

피로에 지친 현대인들이 늘어나면서 LALA 시장(L-아스파르트산·L-아르기닌수화물)이 큰 활기를 띠고 있습니다. 업계에 따르면, 지난해 LALA 시장은 전년 동기 7억4000만원에서 200% 성장한 17억원 규모를 기록했습니다. 대표 제품으로는 스페인 제약사인 파에스 파마(Faes Farma)의 '포텐시에이터', 일양약품의 '일양라라포션액', 이니스트바이오제약의 '라라올라' 등이 있는데요. 포텐시에이터의 유통·마케팅을 전담하는 한미약품그룹 계열사 온라인팜은 "지난해 포텐시에이터의 매출은 8억7900만원 상당이었다"며 "지난해와 올 1월부터 9월까지 매출을 비교할 때 전년대비 22% 성장했다". 4분기까지 가늠하면 매출은 더 늘어날 전망"이라고 했습니다.

최근 한국바이오협회 대학생 기자단 '바이오꿈나무'는 재미·화제성을 위시한 바이오 생태계 유튜브 채널을 운영 중입니다. 전공에 상관없이 모든 대학생들이 즐길 수 있는 콘텐츠를 다루는데요. 히트뉴스와 만난 바이오꿈나무 기자단은 "바이오를 쉽게 설명하기가 쉽지 않아, 재밌고 쉽게 설명하기 위해 많이 고민했다. 유전체서열분석기법(NGS)을 사전 나온 그대로 차용하기보다 일상 용어로 풀어 쓰려고 했다. 조금이나마 소통 노력을 했다는 데 뿌듯함을 느낀다"는 소감을 밝혔습니다. <관련 기사: "더 쉽고, 더 재밌게"…대학생이 전하는 바이오 생태계> 

대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 싸움이 클라이맥스로 치닫고 있습니다. 지난 15일 양사는 미국 국제무역위원회(ITC) 재판부에 제출한 보툴리눔 균주 분석 보고서를 일부 공개했는데요. 메디톡스 전문가인 폴 카임 교수는 대웅제약 균주가 메디톡스로부터 유래했다는 결론을 내린 데 반해, 대웅제약 전문가인 데이비드 셔먼 박사는 양사 균주의 유전자 염기서열이 상이한 점을 근거로 별개 근원에서 유래됐다며 메디톡스 주장을 반박했습니다.

이와 관련 메디톡스는 "미국 ITC 규정에 따라 대웅제약만 합의하면 폴 카임 박사와 데이비드 셔먼 박사가 작성한 보고서 내용 전체를 공개할 수 있다. 지금이라도 불필요한 논쟁을 하지 말고, 보고서 전체를 공개해 시시비비를 가리자"고 했습니다. 반면, 대웅제약은 "보툴리눔 균주와 그 생산기술에 관한 것은 국가 핵심기술로, 전체 내용을 대중에게 공개하는 것은 법규상 불가능한 일"이라며 난색을 표했습니다.

보톡스 전쟁과는 별개로, 양사 보툴리눔 톡신의 명암이 극명히 엇갈리기도 했습니다. 대웅제약은 "현지 시각 16일 자사에서 개발한 보툴리눔 톡신 제제가 미국 '주보'에 이어 '누시바'라는 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다"고 밝혔습니다. 반면, 17일 메디톡스는 대전식약처로부터 수출용 메디톡신주 일부 제조번호 제품에 대한 회수조치를 명령받았는데요. 수거 파기되는 'TFAA1601' 제품의 당해 매출액은 11억3075만원으로, 2018년 한해 매출액(2054억4493만원)의 0.55%를 차지합니다. 유통기한이 경과한 TFAA1601·TFAA1602까지 포함할 경우 당해 매출액은 총 33억원에 이릅니다.

이번 강제회수 조치에 대해 메디톡스는 "자사 수출용 메디톡신에 대한 식약처 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품 하자 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다. 향후 식약처의 조치사항에도 긴밀하게 협조하겠다"며 "본건 제품에 대해 향후 클레임이 접수되는 경우 법적 절차에 따라 손해배상 등 조치를 취할 예정"이라고 했습니다. 



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