심사평가원 약제관리실 주요업무 계획에 포함

약가협상생략 기준금액 하향 검토
경평면제 비용효과성 판단근거도

보험당국이 급여신청 접수부터 고시까지 약제관리 전 과정을 전산화하는 시스템 구축에 나선다. 리베이트 적발약제 이력관리시스템도 만들기로 했다.

또 약가협상생략 기준금액 하향, 경평면제 비용효과성 판단근거 등도 검토 추진한다. 약품비 지출관리 모니터링도 강화하기로 했는데, 재정기반과 효과기반으로 분리해 접근하기로 했다.

올해 1월 심사평가원 약제관리실장이 바뀌면서 전임 실장인 현 강희정 업무상임이사가 후임 실장인 박영미 실장에게 전달한 '사무 인계·인수서'의 주요 내용이다.

히트뉴스는 10개월 이상 시간이 지났지만 심사평가원 약제업무의 흐름을 읽는 차원에서 해당 내용을 정리해봤다. 이미 마무리된 것도 있고 진행 중이거나 아직 시작하지 않은 사안들도 있다.

2019년 중점 추진과제=핵심목표는 국정과제인 약제 기준비급여 급여화 추진, 건강보험 재정 건전화를 위한 약가제도 개선 및 재평가 방안 마련 등 두 가지다.

기준비급여의 경우 정부정책 방향에 맞춰 급여전환 여부를 검토할 계획이라고 했는데, 올해(2차년도)에는 중증질환, 기타 암 등 85항목(항암제 16, 일반약제 69)을 들여다 볼 예정이라고 했다. 선별급여 관련 전문가 자문회의도 운영한다. 자문위에는 진료심사평가위에서 3~4인을 추천받고, 항목별 관련 전문학회 외부 전문가 3~4인을 참여시키기로 했다.

제네릭 약가제도 개선 및 재평가 방안 마련은 발사르탄 제네릭 약가제도 개선안에 대한 이야기다. 개선안은 이미 발표돼 최종 확정절차를 진행 중이다. 이를 토대로 기등재약 재평가안은 12월까지 마련하는 걸 목표로 세웠다.

업무혁신 추진방안도 중점 추진과제로 제시됐다. 약제관리업무 전산시스템을 구축하는 게 골자다. 이를 통해 접수정보, 검토정보, 약평위 및 건정심 고시 등의 경과 및 결과정보, 처리내역 등을 통합 조회할 수 있도록 지원한다.

각 부별 주요업무 추진계획=약제관리부, 약제기준부, 약제등제부, 약제평가부, 약제평가제도개선팀 등 5개 각 부별로 추진계획이 정리됐는데, 대부분은 통상업무가 열거돼 있다.

먼저 약제관리부는 약가 적정화를 위한 약제 사후관리 강화, 안전한 의약품 사용을 위한 약제 급여목록 관리, 약제관리업무 효율화를 위한 전산시스템 구축, 의약품 사용량 통계 생산 등 약제정보 활용가치 중진, 청렴도 향상을 위한 이해관계자 소통 활성화 등 5가지가 포함됐다.

눈에 띠는 건 유통질서 문란행위 행정처분 지원 내용이다. 공소 이후 판결 확정까지 이력관리시스템을 구축해 복지부 통보일(접수일), 제약사, 품목, 행정처분 내용, 검토현황, 판결상황 등을 관리하기로 했다.

약제기준부는 기준비급여 급여화 추진, 보장성 강화 건강보험 정책 및 고시 개발 지원(중기과제), 안전한 의약품 사용 및 접근성 제고를 위한 허가초과 사용약제 관리, 면역관문억제제 사후평가 연구수행, 허가사항 전산점검 기준개발 및 재정부 추진 등이 주요 추진업무다.

고액 증증질환, 만성질환 등 급여기준을 개발해 정책과 고시에 반영한다는 게 눈에 띤다.

약제등재부는 제도개선을 통한 신약 적정가치 반영(중기과제), 신약 적정성 평가 전문성 강화 및 제외국 홍보, 약제급여평가위원회 투명성 제고 및 효율적 운영 등을 추진한다. 약가협상생략 기준금액 하향 검토와 관련 고시 개정안 마련이 새로운 내용이다. 심사평가원은 생물의약품, 희귀질환의약품 등 약가협상생략 시 약가인하 없이 대체약제 가중평균가의 100%를 인정받아 등재되는 품목이 다수라며, 검토 필요성을 언급했다.

후발제제 위험분담 적용 및 위험분담 재평가 간호화 등 업계 요구에 대한 타당성 검토와 관련 규정 개정, 경평면제 품목 비용효과성 판단근거(A7 최저가 수준) 재검토도 눈에 띤다.

심사평가원은 경평면제 요건인 비용효과성 평가근거로 A7 최저가를 활용하고 있으나 제외국에서 고가 신약에 위험분담제도를 적용하고 있어서 실제 A7 최저가를 알 수 없다며, 개선 검토 필요성을 언급했다. 또 경평면제 약제 협상 연계 검토방안과 관련 규정 개정안도 마련한다고 했다. 7기 약평위 구성은 최근 마무리했다.

약제평가부는 사전 약가인하 제도 운영 내실화(중기과제), 급여 한약제제 결정신청 업무 합리적 운영, 퇴장방지의약품 관리 효율화(중기과제), 약가산정 및 조정기준 합리적 개선(중기과제) 등을 추진한다.

우선 사전약가 인하 재정절감 효과 모니터링과 문제점을 분석해 급여기준 확대 약제 사잔약가인하 제도 개선방안을 마련하기로 했다.

퇴장방지의약품의 경우 고가 필수의약품 등 지정기준 초과 약제 관리방안을 마련하는 등 제도를 합리적으로 개선하기로 했다. 상속, 합병 등 양도양수 시 급여의약품 승계 업무처리기간 단축도 검토대상이다. 접수월 기준 다다음달 고시를 접수기준 익월 고시로 바꾸기로 한 것이다. 이럴 경우 평균 평가기간이 최대 절반가량 단축된다고 심사평가원은 설명했다.

약제평가제도개선팀은 약제 상한금액 산정-조정 및 가산기준 개선, 합리적인 약품비 지출관리를 위한 지속적 모니터링 체계 구축(중기과제), 약품비 지출관리 방안 위탁연구 수행, 한약(첩약/비급여 한약제제) 보장성 강화방안 마련 등을 추진한다.

약품비 지출관리 모니터링 체계는 재정기반과 효과기반으로 나눠 접근한다. 재정기반은 제외국과 가격비교 등을 통한 약품비 지출 관리방안을 마련하는 내용이다. 가격변동요인(환율, 유통마진 등)을 반영해 제외국과 가격비교에 따른 적정수준의 가격책정 방안 및 지속적인 모니터링 방안을 만든다는 게 목표다. 이를 위해 외국약가 참조기준 개선방안 위탁연구 결과를 참고하기로 했다.

효과기반은 임상적 유용성 재평가 등에 따른 약품비 지출관리 방안을 의미한다. 임상적 유용성이 불확실한 의약품에 대한 재평가 방안을 마련하고, 위탁연구를 통해 의약품 효과평가(문허평가)를 위한 가치평가도구 개발을 추진하기로 했다. 

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