파마리서치프로덕트 '리엔톡스' 중국 진출
대웅제약은 미간주름 개선으로 3상 진행 예정

국내업체가 개발한 보톨리눔 톡신 제제들이 중국시장 진출을 추진하고 있다. 

파마리서치프로덕트(대표이사 정상수·안원준)는 지난해 3월 인수한 자회사 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 '리엔톡스주'가 중국 시장에 본격 진출한다고 15일 밝혔다.

15일 파마리서치프로덕트는 LG화학과 리엔톡스의 중국 공급·독점 판매권 부여 및 한국 내 비독점적 공급을 위한 라이선스아웃 계약을 체결했다. 계약기간은 중국 품목허가 승인을 받는 날로부터 15년이 되는 날까지다.

파트너사인 LG화학은 업계 최초 중국 의료미용시장에 진출해 고유의 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르'로 중국 시장 점유율 1위를 달성한 바 있다. 이 계약을 통해 LG화학은 리엔톡스의 중국 내 임상시험 실시와 허가·독점 판매를 담당하고, 한국시장에서는 양사가 공동 판매할 예정이다.

이 계약으로 파마리서치프로덕트는 10억원의 확정계약금과 30억원의 개발 마일스톤을 순차적으로 받는다. 마일스톤은 한국 품목허가 취득 5억원, 중국 CTA(임상시험신청서) 제출 5억원, 중국 CTA 승인 10억원, 중국 품목허가 취득 10억원 등 단계별로 수령한다.

제품 판매 조건은 리엔톡스 계약 지역에서 품목허가를 신청한 날로부터 6개월 이내 별도 공급 계약을 체결하는 식이다. 중국에서의 연구개발·허가등록과 관련한 일체 비용은 LG화학에서 부담한다. 리엔톡스가 대한민국에서 임상시험 승인 또는 품목 허가 승인을 받지 못하는 경우 본 계약은 해지될 수 있다.

파마리서치바이오는 "중국은 미용 시장이 매년 폭발적으로 성장하고 있다. 특히 LG화학은 고유의 히알루론산 필러 제품인 이브아르를 통해 중국내 시장영향력을 빠르게 키워가고 있다"며 "파트너사는 국내 다수 톡신 회사 중 당사 기술력을 높이 평가했으며 본 계약 체결을 통해 양사간 윈윈 전략에 합의했다. 통상적으로 보툴리눔 톡신은 필러와 함께 판매되는 경우가 많아 신속한 영업적 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 했다.

대웅제약(대표 전승호)은 이에 앞선 지난 3월 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경 승인을 완료했다. 
 
대웅제약 관계자는 “중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산 사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다”며 “CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정”이라고 전했다.
 
대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다.

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