듀피젠트, RSA 이중 트랙...헴리브라 안건 상정안돼
듀피젠트, RSA 이중 트랙...헴리브라 안건 상정안돼
  • 최은택
  • 승인 2019.10.14 05:09
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심사평가원, 프루칼로프라이드 7년만에 급여 가시화

항암제·희귀약 아닌 RSA 적용 첫 사례

중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)는 위험분담제(RSA)로 급여 첫 관문을 넘어섰다. 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 약제 중 첫 RSA 적용사례인데, 약값이 비싼 까닭에 환급형과 총액제한형 두 가지 계약을 체결하게 됐다.

평가금액 이하 수용 시 급여 조건부로 심의를 받은 만성변비치료제 5개 품목은 프루칼로프라이드숙신산염 제제다. 이 성분은 국내 도입 7년만에 급여권 진입이 가시화됐다.

반면 같은 날 함께 안건 상정될 것으로 예상됐던 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 피하주사(에미시주맙)는 안건 상정자체가 이뤄지지 않았다.

심사평가원은 이 같이 '제9차 약제급여평가위원회 심의결과'를 지난 10일 공개했다.

심사평가원은 먼저 사노피아벤티스코리아의 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드주300밀리그램(두필루맙, 유전자재조합)이 급여로 심의됐다고 밝혔다.

이 약제는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료에 사용된다. 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.

듀피젠트는 당초 지난달 약평위 상정이 예상됐다가 불발됐었다. 이로 인해 심사평가원은 환자들로부터 항의방문을 받기도 했다. 국회에서는 더불어민주당 정춘숙 의원 등이 관심을 갖고 지속적으로 추적 관리했던 약제였다.

듀피젠트는 지난 7월 확정된 RSA 대상질환 확대 첫 적용사례라는 점에서 의미가 크다. 항암제나 희귀질환이 아닌 첫 RSA약제라는 의미다. 환급형과 총액제한형 두 가지 유형을 동시에 적용하는 것으로 평가됐다.

듀피젠트는 복지부장관의 협상명령이 나오면 그 이후 60일간 건보공단과 협상을 진행한 뒤, 협상이 타결되면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 고시되면 급여등재가 확정된다. 협상이 원만히 끝나면 시기상 내년 1~2월 중에는 급여 개시될 것으로 보인다.

심사평가원은 또 프루칼로프라이드숙신산염 제제인 유영제약 루칼로정, 하나제약 프롤로정, 대원제약 프루칼정, 안국약품 프로칼정, 휴온스 콘스티판정 각 1~2mg 제품을 '평가 금액 이하 수용시 급여'로 심의했다고 했다.

이는 대체약제 가중평균가의 90% 이하 가격을 해당 제약사들이 수용하면 급여 적정으로 평가한다는 의미다. 완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인 만성변비 증상에 쓰이는 프루칼로프라이드숙신산염 제제 오리지널은 한국얀센의 레졸로정이다.

2012년 10월29일 국내 시판허가를 받은 뒤 급여에 도전했다가 실패해 현재도 비급여로 판매되고 있다. 같은 성분 단일제는 8월말 기준 46개 품목이 허가돼 있다.

유영제약 등 5개 제약사가 이번에 급여도전에 성공하면 7년만에 건강보험을 적용받을 수 있게 되는 것이다. 이들 품목은 가중평균가 90% 이하를 보유업체들이 수용하면서 건보공단 협상에 넘겨진다.

한편 JW중외제약이 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 피하주사(에미시주맙)는 이날 상정 자체가 불발됐다. 상정취소는 복지부의 요구에 의한 것으로 알려졌지만 확인되지는 않았다.

헴리브라는 혈우병 항체치료제 시장에 30년만에 나온 신약으로 정맥으로 투여하는 우회치료제와 달리 피하주사가 가능해 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 어른과 아이 모두에게 주 1회 유지요법으로 투여하도록 허가돼 있다. 헴리브라의 도전 과제는 비싼 약값도 있지만 예방요법을 인정하지 않은 현 혈우병 항체치료제 급여기준이다.


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