정부는 환자의 치료접근성 보장을 위해 위험분담제 개편 필요성에 공감하며, 대상질환 확대에 이어 후발약제 이슈도 추가 검토 중이라고 밝혔다.

척수성근위축증 치료제인 스핀라자 급여확대는 추가적인 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 게 바람직하다고 했다.

보건복지부는 최근 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같이 밝혔다.

후발약제 RSA 확대=기동민 의원의 서면질의다. 복지부는 "환자의 치료접근성 보장을 위한 위험분담제(RSA) 개편 필요성에 공감한다"고 했다.

그러면서도 "위험분담제도는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제의 신속한 건강보험 적용을 가능하게 하는 장점이 있지만, 약가 불투명성에 대한 우려로 시민단체 등에서 적용대상 확대를 반대하는 상반된 입장이 공존하고 있다"고 했다.

복지부는 "이런 약가의 불투명성 우려도 있으나 (복지부와 보험당국은) 항암제, 희귀질환치료제 외 기타 중증질환치료제까지 대상을 확대했으며, 후발 약제에 대한 확대도 추가로 검토 중"이라고 했다.

이어 "앞으로 환자의 치료접근성 보장이 지속적으로 향상될 수 있도록 제약계, 환자 등의 의견을 수렴해 제도를 지속 보완해 나가도록 하겠다"고 했다.

스핀라자 급여기준=신상진 의원은 척수성근위축증 치료약(스핀라자)의 급여기준에 대해 물었다.

복지부는 "만3세 이하이면서 영구적 인공호흡기를 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 사용하지 않아야 (급여를 적용받을 수 있다)"고 했다.

그러면서 "해당 약제(스핀라자주)의 보험급여 기준은 임상시험자료, 제외국의 보험 급여 기준, 학회의견 등을 종합적으로 고려해 전문가 위원회를 통해 마련된 것"이라고 했다.

가령 연령의 경우 임상시험을 통해 만3세 이하에서 증상 발현한 경우에 한해서 유의한 개선 효과를 입증했고, 제외국 가이드라인 등에서 영구적 인공 호흡기를 착용한 경우 효과가 없어서 투약을 중단하도록 하고 있다고 했다.

복지부는 이어 "초고가인 해당 약제의 급여기준 확대는 추가적인 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 게 바람직하다"고 했다. 스핀라자주 투약비용은 바이알당 9,235만원이며 연간 투약비용(표시가 기준)은 첫해 5.6억원, 다음해 2.8억원이 소요된다.

희귀질환 기금 조성=신상진 의원의 질의다. 안정적인 희귀난치성 질환 치료 지원 및 예방·치료방법 개발 등을 위한 ‘희귀질환기금’ 조성과 관련 법안 필요성에 대해 물었다.

복지부는 "희귀질환자의 질환 치료 지원 및 예방·치료방법 개발 등을 위한 재원 마련 필요성에는 공감한다"면서도 "별도 기금 신설은 지원대상 및 범위, 소요재원 등에 대해 조사·분석이 선행돼야 하고, 이후 재정당국과도 충분한 협의가 필요하다"고 했다.

구체적으로 기금 설치를 위해서는 별도 기금 마련 필요성(일반회계 등 기존방식 대비 효과성 입증 ), 재원과 목적사업의 긴밀성, 안정적 재원조달 등에 대한 검토가 이뤄져야 한다고 했다.

당뇨병성 황반부종 질환코드 신설=유재중 의원의 질의다. 한국표준질병사인분류에서 당뇨병성 황반부종 등 없는 질환 코드 신설 필요성에 대해 물었다

복지부는 "한국표준질병사인분류(KCD)의 개발은 통계청 업무로, 해당 기관에서 정확한 답변이 가능한 사항으로 판단된다"고 했다.

이어 "당뇨성 황반부종 등 현행 한국표준질병사인분류(KCD)에 존재하지 않는 질병코드를 신설하는 건 소관 부서인 통계청이 관계부처 협의를 거쳐 진행하고 있다. 통계청과 지속적으로 협업해 질환에 맞는 코드가 KCD에 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

경구용 만성 B형간염치료제 급여기준 개선=정춘숙 의원의 질문이다. 구체적으로는 신장기능이나 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우에도 교체투여가 가능하도록 개선할 필요가 있다고 했다.

복지부는 "현행 ‘경구용 B형간염 치료제 일반원칙’ 상 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에 급여 인정하고 있으며, 부작용과 관련한 구체적인 교체투여 기준은 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군 등에 사례별로 인정하고 있다"고 했다.

다만 "‘신장기능이나 골밀도 감소의 위험성이 의심되는 경우‘ 교체투여 확대에 대해서는 향후 제외국 가이드라인, 교체투여 관련 임상문헌 발표 시 검토 추진하도록 하겠다"고 했다.

이와 관련 제외국 가이드라인(미국 , 유럽 )은 고령 등 부작용 발생 우려 환자군의 교체투여를 아직은 권고하고 있지 않다고 했다.