식약처, 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분 내려

메디카코리아가 일반의약품인 소화제 '토파제정'을 한 달간 못 만들게 됐다. 식약처가 제조업무정지 처분을 내렸기 때문이다.

식약처는 메디카코리아에게 "의약품 '토파제정'을 제조·판매함에 있어, 자사 기준서(안정성 시험 규정)을 지키지 않았다"고 지적했다. 토파제정은 판크레아틴, 셀룰라제, 우담즙엑스, 디메티콘 성분이 복합된 일반의약품, 소화제다. 

메디카코리아는 1992년 8월, 시판허가를 받아 지금껏 판매해왔다. 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감에 효능·효과가 있다.

식약처는 메디카코리아의 토파제정 제조업무를 이달 4일부터 내달 3일까지 한 달간 정지시키겠다고 최근 행정처분을 내렸다. 근거법령은 약사법 제38조제1항이다.

약사법 제38조제1항에 따르면 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품등의 제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

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