8일 식품의약품안전처는 차바이오그룹 계열사 차백신연구소(대표 염정선)가 신청한 B형 간염 치료백신 'CVI-HBV-002'의 2b상 임상시험계획을 승인했다.

이번 CVI-HBV-002 2b상에서는 경구용 항바이러스제 'TDF/TD'를 투여 중인 만성 B형 간염 환자 153명을 대상으로 약물의 유효성·안전성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약대조, 평행 시험을 실시한다. 임상시험 실시기관은 삼성서울병원과 차의과대 분당차병원이다.

앞서 차백신연구소는 2014년 5월 'CVI-HBV-002'의 1·2a상을 승인받았다. 연구소는 "CVI-HBV-002는 자체 개발한 면역증강제를 사용해 면역관용을 해소하고 세포성 면역반응을 유도해 B형 간염 치료 및 재감염 예방이 가능하다. 부작용이 없으며 내성을 갖는 변이바이러스 출현 가능성도 없다"고 설명했다.

한편, 전세계 만성 B형 간염 바이러스 보유자는 3억5000만명에 달하며 매년 약 5000만명의 B형 간염 감염자가 새로 발생하고 있다. 만성 바이러스 보유자는 만성간염·간경화·간암으로 진행될 위험이 매우 높다. 현재 개발된 치료제는 치료 대상에 한계가 있고, 부작용이 일부 발생하며 장기 복용에 따른 내성 바이러스가 출현하는 등 여러 문제점이 있는 것으로 알려져 있다.