약 6개월간 의료목적 대마 공급 중 소아 뇌전증 치료에 대부분 쓰인 것으로 확인됐다. 성장호르몬, 인슐린, 비만치료제 등 자가주사제와 향정신성 식욕억제제 사용이 늘어난 만큼 오남용을 방지해야 할 필요성이 제기됐다.

인체이식 의료기기 부작용 보고가 늘어난 만큼 환자 등록연구가 필요하다는 지적도 이어졌다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 한국희귀·필수의약품센터에서 국정감사 자료로 제출받은 '의료용 대마 공급현황'과 식약처에게 제출받은 '바이오의약품 자가주사제 생산실적'과 '인체이식 의료기기 허가 현황' 자료를 분석해 이같이 밝혔다.

의료용 대마, 소아 뇌전증 치료에 95.7% 가량 사용=대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 3월 12일부터 지난 1일까지 약 6개월간 총 443건(남성 253건, 여성 190건)이 공급된 것으로 나타났다.

환자수는 총 202명(남성 115명, 여성 87명)이었으며, 연령별로는 9세 이하 297건(67%), 10세부터 19세 이하 94건(21.2%), 20세부터 29세 이하 48건(10.8%), 30세부터 39세 이하 4건(0.9%)으로 나타나, 아동?청소년 사용량이 전체의 88.2%를 차지하는 것으로 나타났다.

승인된 처방 적응증은 8월 12일 기준 347건 중 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome, 소아기 간질성 뇌병증)이 294건(84.7%), 드라벳 증후군(dravet syndrome, 영아기 중근 근간대성 간질) 38건(11건%), 기타 15건(4.3%)이었다.

레녹스-가스토증후군과 드라벳 증후군은 소아기 뇌전증의 종류로 알려져 있다. 현재까지 승인된 품목은 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)와 사티벡스(Sativex) 2개 품목이다.

국외에서 허가된 대마 성분 의약품은 마리놀(MARINOL), 세사메트(CESAMET), 사티백스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) 총 네 종이나, 국내에는 현재까지는 에피디올렉스(CBD-OS), 사티벡스(Sativex) 2품목만 신청 · 승인됐다.

CBD-OS(Cannabidiol oral solution)는 1병당 159만6200원, 사티벡스(Sativex)는 1팩당 373만7200원으로 공급되는 것으로 나타났다. 

남인순 의원은 "현재 CBD-OS에 대한 심평원에 보험급여 등재를 신청하였으나 현재까지 심의 보류 중"인데 "보험급여 등재 시 환자의 본인부담금이 감소해 의약품 구입에 따른 경제적 부담이 경감될 수 있을 것"이라며 "신속한 보험급여 적용을 통한 의료용 대마 의약품의 희귀질환자 접근성 개선이 필요하다"고 했다.

한편 지역별 공급현황을 보면, 서울이 152건으로 34.3%, 경기 87건(19.6%), 인천 28건(6.3%)로 수도권이 60.2%를 차지하고, 부산 32건(7.2%), 전남 21건(4.7%), 광주 18건(4.1%) 등으로 나타났다. 

남 의원은 "전량 수입에 의존하는 의약품은 고가인 경우가 많아 환자들의 부담이 크다"며 "원료를 수입해 국내 제약사도 제조?생산할 수 있어야 한다는 지적이 있어, 개선방안 검토가 필요하다"고 했다. 

2014년 이후 부작용 100건이상, 자가주사제 18개 제품=비만치료제인 삭센다펜주6mg/mL(밀리그램/밀리리터)의 경우 2017년 7월 허가됐는데, 생산실적이 2017년 30만달러(최근 환율로 4억원)에서 2018년 3074만 달러(최근 환율로 368억)로 급증했다.
 
난임 난포성숙을 위한 폴리트롭프리필드시린지주 0.6mL의 경우 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했으며, 당뇨병 치료 인슐린제제인 트레시바플렉스터치주100단위/mL의 경우 생산실적이 2016년 950만달러(최근환율로 114억원)에서 2018년 2435만달러(최근환율로 291억원)로 증가한 것으로 나타났다. 

남인순 의원은 "일부 의료기관에서는 이익은 없고 관리가 어려운 인슐린제제는 원외처방을 하는 반면, '살 빼는 약'으로 잘못 알려진 비만치료제인 삭센다펜주와 같이 이익이 많은 경우 의료기관에서 직접 판매하는 방식을 취해 수익 도구로 활용하고 있어, 주사제 오남용 우려가 제기되고 있다"고 했다. 

자가주사제 사용이 증가하고 있을 뿐만 아니라, 부작용 사례도 적지 않은 것으로 드러났다.

식약처의 '바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황'에 따르면, 2014년부터 올 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례, 즉 부작용사례가 100건 이상 보고된 경우가 18개 재품으로 파악됐다.

사노피-아펜티스토리아의 란투스주솔로스타는 4523건, 한국애브니(주)의 휴미라주40밀리그램은 4089건, 노보노디스크제약㈜의 트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터 1857건, 바이엘코리아㈜의 베타페론주사 1360건, 지난해 7월 허가받은 노보노디스크제약의 삭센다펜주6밀리그램/밀리리터는 558건의 부작용사례가 보고되었다.

남 의원은 "부작용 사례가 급증하거나 심각한 부작용 사례가 발생하였을 경우에는 인과관계에 대해 조사할 필요가 있고, 다빈도, 오남용 우려가 높은 자가주사제에 대해서는 안전사용 정보를 보다 적극적으로 제공해야 한다"고 했다. 

3년간 인체이식 의료기 허가 780건 · 부작용 보고 1524건
인공엉덩이관절 · 인공무릎관절 등 정형용품과 인공유방 보고 많아

남 의원은 "최근 3년간 국내 인체이식 의료기기 허가건수가 지난해 224건을 포함하여 780건에 달하며, 인체이식 의료기기의 종류가 다양하고, 사용량도 많은 것으로 파악되나, 인체이식 의료기기의 안전성 평가 등에 대한 환자 등록연구 진행은 미흡하다"고 했다.

그는 "식약처에 따르면 인체이식 의료기기는 최근 5년간 24개 품목에 약 49만개가 유통된 것으로 추정되고 있으며, 최근 3년 동안 부작용 사례로 24개 품목에 약 1500건이 보고된 것으로 집계되었다"고 했다.

식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '인체이식 의료기기 허가 현황'에 따르면 인체이식 의료기기 허가건수가 2016년 277건, 2017년 279건, 2018년 224건 등으로 최근 3년간 780건이 허가된 것으로 집계됐다.
 
이를 유형별로 살펴보면, 인공엉덩이관절, 인공무릎관절, 인공어깨관철 등 정형용품이 412건으로 52.8%를 차지했고 조직수복용생체재료, 인공수정체, 인공유방 등 인체조직 또는 기능 대치품이 108건, 봉합사 및 결찰사가 100건, 결찰기 및 봉합기가 36건, 치과용임플란트시스템이 30건 등의 순으로 허가건수가 많은 것으로 분석됐다.

또한 식약처가 남인순 의원에게 제출한 '인체이식 의료기기 부작용 보고 현황' 자료에 따르면 2016년부터 2018년까지 3년간 인체이식 의료기기 부작용 사례가 총 1524건 보고된 것으로 집계됐다. 

이 중 인공엉덩이관절 528건, 인공무릎관절 347건, 특수재질인공무릎관절 272건, 인공어깨관절 88건 등 정형용품의 부작용이 가장 많은 비중을 차지하고 있는 것으로 분석됐으며, 실리콘겔 인공유방의 경우 233건의 부작용 사례가 보고된 것으로 집계됐다.

향정 식욕억제제 12개월 초과 처방 8만명… 2종 이상 병용 처방 13만명=식품의약품안전처 '향정신성 식욕억제제 사용현황'에 따르면, 마약류통합시스템의 2018년 7월부터 2019년 6월까지 12개월간의 빅데이터 분석 결과 향정신성 식욕억제제의 오남용이 두드러졌다.

향정신성 식욕억제제 투여기간은 일반적으로 4주 이내로 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야하며, 장기간 복용할 경우 폐동맥 고혈압과 심각한 심장질환 등 부작용 발생위험이 증가하기 때문에 처방하는 의사뿐만 아니라 복용하는 환자도 각별한 주의가 필요하다. 

향정신성 식욕억제제 사용현황 자료에서 '1건당 처방기간'을 분석했을 때, 4주 이내 70.6%, 1-3개월은 27.6%로로, 평균 29일 처방을 하는 것으로 나타났으나, 1건당 처방에도 불구하고 3개월 이상 처방하는 비율도 1.8%로 나타났다. 

'환자 1인당 총 처방량'을 분석한 자료에 따르면, 4주 이하 24.1%(31만명), 3개월 이하 37.5%(48만명)로 전체의 61.6%(79만명)를 차지하지만, 6개월 이하 18.6%(24만명), 9개월 이하 8.4%(11만명), 12개월 이하 5%(6만명), 심지어 12개월을 초과하는 처방도 6.4%(8만명)로 나타났다.

또한 '향정신성 식욕억제제의 병용 처방'도 심각했는데, 식욕억제제는 2종 이상을 기간이 중첩되도록 복용이 금지돼있으나, 2종 이상 병용 처방받은 환자는 13만명(10%)에 달했고, 식욕억제제 2종 이상을 병용 처방받은 환자 중 3개월 이상 초과해 처방받은 환자는 6만6천명(50.7%)으로 드러났다.

향정신성 식욕억제제는 성인을 대상으로 허가돼 있어 미성년자의 복용이 금지되어 있으나, 10대 이하에서도 0.7% 처방받은 것으로 나타나 주의를 요했다.

한편, 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료 '최근 5년간 식욕억제제 공급내역'에 따르면 식욕억제제 공급량이 지속적으로 증가해 2018년 한해 식욕억제제의 공급금액이 약 2018억원에 달하는 것으로 확인했으며, 향정신성 식욕억제제는 2014년 932억4084만원에서 2018년 1225억9899만원으로 31.5% 증가했고, 비향정신성 식욕억제제는 349억191만원에서 791억 6425만원으로 126.8% 급증한 것으로 나타났다.