“식약처 검토보고서, 유럽 수준으로 끌어올려야”
“식약처 검토보고서, 유럽 수준으로 끌어올려야”
  • 홍숙
  • 승인 2019.10.07 09:36
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최신 안전성 정보(PSUR) 형식적인 검토에 그쳐
LED 마스크 사용 후 안구 화상 부작용

의약품 부작용 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다.

PSUR 보고서 형식 부실=신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약∙희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 돼 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거하여 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다.

2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다. 윤일규 의원실이 직접 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다.

이에 반해, 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있어서 우리와 사뭇 대조적이다.

윤 의원은 “검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 ‘적합’ 등의 검토 결과만을 회신했다”고 지적했다. “심지어 중대한 약물이상반응 중에서 ‘사망’도 5건이나 확인되었으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다”고 밝혔다.

윤 의원은 “작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새였다”고 지적하면서, “PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다”며 식약처의 대응을 촉구했다.

LED 마스크 안전성 기준 필요=LED(Light Emitting Diode, 발광다이오드) 마스크 사용 후 안구 화상 부작용이 발생하여 안전성 기준이 필요하다는 주장이 제기됐다.

더불어민주당 윤일규 의원은 한국 소비자원으로부터 국정감사를 위해 제출받은 LED 마스크 부작용 관련 사례를 통해 이렇게 주장했다.

윤의원에 따르면, 2016년부터 2019년 5월까지 한국 소비자원에 접수된 LED 마스크 관련 부작용은 총 3건(2018년 2건, 2019년 1건)이며, 그 중 한 건은 안구 화상이다. 2018년 6월 한 소비자는 LED 마스크를 사용한 다음 날 아침부터 눈이 떠지지 않고 안구의 심한 통증으로 응급실로 이송됐으며, 진료 결과 안구 화상이라는 진단을 받았다. 해당 소비자는 한동안 안구 및 안면이 찢어지는 듯한 통증과 눈이 보이지 않는 증상을 겪어야 했다. 매우 심각한 부작용이나 일반인에게 잘 알려지지 않은 것이다.

최근 식품의약품안전처(이하 식약처)는 LED 마스크 온라인 광고 사이트 7906건을 집중 점검하여 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다.

‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, 등의 효능·효과를 표방하여 의료기기로 오인할 만한 여지가 있는 광고 업체에 시정명령을 내렸으나, 이는 LED 마스크의 유효성에 과장‧허위 광고에 대한 관리일 뿐이다. LED 마스크는 피부미용기기로 의료기기와 달리 안전성, 유효성에 대한 별다른 기준이 없다.

윤 의원은 “피부미용기기 또한 의료기기처럼 인체에 직접 사용되는 기기로 부작용을 발생시킬 우려가 높은데 장기적으로 어떤 부작용이 있는지 조사된 바가 없다. 한국 소비자원에 접수된 부작용도 3건 뿐이다. LED 마스크 부작용에 대한 소비자 실태조사와 기준 마련이 시급하다.”며 정부의 빠른 대응을 촉구했다.


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