'구제기금' 등 식약처판 의약품 위험분담체계 추진
'구제기금' 등 식약처판 의약품 위험분담체계 추진
  • 최은택
  • 승인 2019.10.07 06:00
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이달 협의체 구성 논의착수...원료별 유해물질 총조사 실시

'원료의약품 불순물 전검단' 구성
내년 불순물 관리 연차계획 수립
라니티딘 29만명(20%) 재처방 받아

식약당국이 NDMA 검출사태 후속조치로 의약품 허가이후 예상하지 못한 문제가 발생한 경우 해당 업체가 자발적으로 보고하고, 문제를 해결할 수 있도록 하는 사회적 위험분담체계를 마련하기로 했다.

이른바 '식약처판 위험분담제도'인데 구제기금이나 책임보험 등이 주축이 될 것으로 보인다.

또  식약당국은 '원료의약품 불순물 점검단'을 구성해 비의도적으로 생성가능한 유해물질을 원료별로 종합적으로 조사해 연차별 관리계획을 수립하고, 내년부터 순차적으로 수거 검사에 들어가기로 했다.

식품의약품안전처는 7일 국정감사에서 이 같은 내용의 '위장약(라니티딘) 관련 조치사항 및 안전관리 대책'을 주요 현안사항으로 보고한다.

라니티틴 후속조치=식약처는 라니티딘 제제 유통 중단에 이어 약국 등이 보유한 판매중지 대상 의약품 회수도 조속히 완료한다는 계획이다. 또 분석화학 등 전문가가 참여하는 조사위원회를 지난달 구성, 해외 규제기관과 협력해 라니티딘 중 NDMA 생성원인 조사에 착수했다.

아울러 NDMA 분석결과와 심평원 환자별 의약품 복용실태를 종합해 장기복용 환자에 대한 인체영향평가도 실시하고 있다. 이를 위해 임상분야 등 외부 전문가 조사위원회를 구성했다.

의약품 원료 전체 종합점검=식약처는 의약품 원료별로 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사해 내년 상반기 중 연차별 관리계획을 수립한다는 계획이다. 이른바 '원료별 유해물질 총조사'다.

구체적으로 내·외부 전문가가 참여하는 ‘원료의약품 불순물 점검단’을 통해 조사가 필요한 원료와 유해물질을 발굴하고 조사계획을 세운다. 이어 인체 위해성이 높은 유해물질과 국내 유통량이 많은 원료부터 내년부터 순차적으로 수거·검사 등 대대적인 점검을 실시한다.

또 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 불순물로 지정해 내년부터 허가 시 불검출 등 증명자료를 제출하도록 할 예정이다. 이를 위해 제조과정 중 비의도적 유해물질 발생가능성을 분석하고, 원료변경 등의 조치를 취하도록 제조품질관리기준 가이드라인을 마련하기로 했다.

해외 규제·당국산업계와 공조강화=식약처는 의약품 안전정보 확보를 위해 미국, 유럽 등 선진 규제기관 등과 비밀유지협약 체결 등을 추진하기로 했다. 우선은 오는 12월 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀유지협약 체결할 예정이다.

또 예상치 못한 문제 발생 시 업체가 자발적으로 보고하고, 문제를 해결할 수 있도록 하는 사회적 위험 분담체계를 마련하기로 했다. 이를 위해 정부와 관계기관이 참여하는 협의체를 통해 구제기금 마련, 책임보험 가입 등 관련제도 도입에 관한 논의를 이달부터 추진하기로 했다. 협의체에는 식약처, 복지부, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여할 예정이다.
 
아울러 영세한 제네릭 중심의 제약 산업계가 국제수준의 안전관리에 적극 동참할 수 있도록 제네릭 허가제도를 개편한다. 공동 생동성 시험제도를 단계적으로 폐지하고, 품질 좋은 제네릭에 대한 사회적 인식 개선 등을 추진하는 내용이다.

식약처는 이날 '거친 표면 인공유방 보형물 관련 조치사항 및 안전관리 대책', '인보사케이주 투여환자 안전관리 방안' 등도 주요 현안사항으로 함께 보고한다.

한편 식약처는 10월1일 기준 판매중지 대상 의약품 처방환자(총 144만명) 중 29만명(약20%)이 재처방을 받았다고 했다. 또 현재 복용 중인 환자는 71만명(약 50%)이며, 복용기간 만료환자는 44만명(약 30%)이라고 했다.


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