경동제약이 주사제 제형을 15일간 못 만들게 됐다. 식약처가 제조업무정지 처분을 내렸기 때문이다.

식약처는 경동제약이 "의약품 '한미세포탁심나트륨주사1그램'을 수탁해 제조하면서 자사 품질관리기준서(일탈 및 기준일탈관리) 및 자사 표준작업방법서(주사제 이물검사 방법)를 준수하지 않았다"고 지적했다. 따라서 바이알 내 이물이 혼입된 제품을 포장 공정에 투입했다는 것.

식약처는 경동제약에 주사제형 제조업무를 오는 7일부터 21일까지 15일간 정지시키겠다고 지난달 27일 행정처분 내렸다. 근거법령은 약사법 제31조제1항과 제38조 제1항이다.

약사법 제31조제1항에 따르면 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.

아울러 약사법 제38조제1항에 따르면 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품등의 제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.