강윤희 식약처 의약품심사부 종양약품과 심사관이 4일 "식약처가 임상시험 등 의약품 관리의무를 위반했다"며 이의경 식약처장와 손문기 전 처장 등 12명의 공무원을 검찰에 고발했다.

피고발인은 이의경 처장을 비롯해 ▷손문기 전 처장 ▷이동희 식품의약품안전평가원장 ▷김영옥 의약품안전국장 ▷양진영 의료기기안전국장 ▷김정미 임상제도과장 ▷이남희 바이오의약품정책과장(전 임상제도과장) ▷문은희 의약품안전평가과장 ▷유희상 의료기기안전평가과장 ▷서경원 의약품심사부장 ▷박창원 종양약품과장 ▷오호정 유전자재조합의약품과장(전 종양약품과장) 등이다.

오성헌 법무법인 오킴스 대표변호사는 "골관절염치료제 인보사, 인공유방, 라니티딘 등의 사건이 연달아 발생했다. 국민의 생명과 안전이 위협됐고, 식약처는 이 일에 책임이 있다"고 했다.

오 변호사는 "식약처 공무원들은 의약품 안전성정보를 검토하고 안전조치를 취해야 할 마땅한 의무가 있으나 이를 방기·유기한 책임이 있다"며 "강윤희 심사관께서는 내부에서 용기를 내 (그렇게 해서는) 안 되는 점을 이야기했다. 문제 제기 후, 그 결과를 볼 수 있도록 형사고발하게 됐다"고 했다.

강윤희 심사관도 "의약품 · 의료기기 부작용 감시는 늘상 해야하는 일이고 적절한 조치를 취해야 한다"며 "그런데 식약처가 부작용 감시를 평상시에, 제대로 안하고 있어 취해지지 않은 조치가 많다"고 지적했다.

강 심사관은 "대부분의 조치는 해외 규제기관 정보에 기초, 의존해서 이뤄진다. 식약처가 안전성 정보 전달 · 감시 직무를 다하지 않았고, 이에 아무도 책임지지 않으면 더이상 식약처는 발전할 수 없다. 책임을 묻기 위해 고발했다"고 했다.

오킴스와 강 심사관이 밝힌 주요 고발 내용·사안은 ▷DSUR(안전성 최신보고) 검토 의무에 대한 방기 ▷PSUR(안전성 보고서) 검토 의무에 대한 방기 ▷실리콘겔 인공유방 관련 직무 유기 ▷한국형 GVP 시행 의무에 대한 방기 ▷특정의약품(A) 임상시험 관련 임상시험계획서 심사 직무 방기 ▷특정의약품(B) 임상시험 관련 안전성 심사 직무 방기 등 여섯 가지에 달한다.

히트뉴스는 고발장에 적시한 고발 내용을 요약·정리했다.

▶DSUR(안전성 최신보고) 검토 의무에 대한 방기

식약처는 2010년경 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고)에 대한 연구용역을 실시해 2012년경 임상시험을 수행하는 제약회사에 대해 6개월마다 DSUR을 제출하도록 지시했다.

그러나 식약처 담당공무원들은 이를 검토하지 않아 의약품에 대한 안전성 관리의무를 방기했다는 것이 이들의 주장. 결국, DSUR이 전혀 시행되지 않아 올 8월 8일자로 '식약처 임상시험 발전 5개년 종합계획'에 다시금 DSUR에 관한 계획을 수립했다.

▶PSUR(의약품 정기 안전성 보고서) 검토 의무에 대한 방기

식약처는 2015년 경부터 제약회사에 대해 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)를 제출하도록 했다.

식약처 담당공무원은 식품의약품안전평가원에 PSUR에 대한 검토를 의뢰해 해당 검토 내용을 기초로 허가받은 의약품들에 대한 최종적인 안전성을 확인·조사할 의무가 있으나 식약처 담당공무원들을 이러한 안정성 확인·조사를 전혀 이행하지 않아 시판 중인 의약품에 대한 안전성 관리의무를 방기했다.

▶실리콘겔 인공유방 관련 직무 유기

식약처는 2014년 12월 경 의료기기안전관리원을 통해 실리콘겔 인공유방의 역형성림프종의 위험성을 알리고 문제되는 인공유방 제품을 추적관리대상으로 등록해 관리하겠다고 발표한 바 있다.

그러나 식약처 담당공무원은 적절한 추적관리를 하지 않았고 결국 2019년 경 역형성림프종 발병사례가 발생한 이후에야 비로소 문제되는 인공유방으로 시술을 받은 환자명단을 확보하려 했다.

하지만 환자명단을 제대로 확보하지 못해 시술을 받은 환자들에게 제품 관련 위험성을 알리지 못 했다. 이후 식약처는 지난 8월 인공유방에 의한 암 발병사례가 발생하자 환자등록 연구를 실시하겠다고 했지만, 담당공무원은 환자등록연구를 실시할 의무를 방기했다.

나아가 마이크로텍스처 제품에 의한 암 발생 가능성이 있음에도 관련 정보를 국민들에게 전혀 알리지 않아 국민의 안전 보호라는 직무를 방기했다.

▶한국형 GVP 시행 의무에 대한 방기

식약처는 지난 2016년 2월 한국형 시판후 의약품 정보관리기준 'GVP'(GoodPharmacovigilance Practice) 시행 계획을 발표하고 이를 시행했다. 그러나 식약처 담당공무원은 위 계획에 따라 이루어져야 할 ‘전주기 약물감시’를 전혀 시행하지 않았고, 각 주기 안전관리 역시 적절하게 시행하지 않아 위 계획에 따른 전주기 약물감시 등의 직무를 방기했다.

▶특정의약품(A) 임상시험 관련 임상시험계획서 심사 직무 방기

식약처 임상심사위원들(손미정, 강윤희 등)은 2017년 6월 경 특정 의약품(A) 임상시험 중 발생한 심장독성 발생 사례(사망 사례 1건 포함 총 3건)와 관련하여 문제를 제기했다. 아울러 식약처 종양약품과장에게 해당 의약품의 허가상 주의사항 기재대로 2~3개월마다 심장 모니터링이 필요하니 임상시험계획에 심장 모니터링을 추가할 것을 제안했다.

그러나 종양약품과장은 위 임상심사위원들의 의견을 무시하고 임상시험계획에 심장 모니터링을 추가하지 않았다.

▶특정의약품(B) 임상시험 관련 안전성 심사 직무 방기

식약처 임상심사위원(강윤희)와 전문가회의 참여 전문가들(삼성의료원 정철원, 아산병원 정경해, 삼성의료원 박근칠)은 종양약품과장에게 특정의약품(B)의 임상시험 중 발생한 출혈독성 사례(사망 사례 존재)에 대해 임상시험계획서 내용의 변경을 요청했다.

하지만 종양약품과장은 위 위원 및 외부 전문가들의 의견을 묵살하고 기존 계획서의 내용을 유지하려 했다. 이는 식약처 내부의 의견충돌이 있을 경우 식약처는 외부 전문가들을 초빙해 자문을 구하는데, 위 종양약품과장 직무유기 행위는 전문가회의의 외부 전문가들의 통일적 의견을 무시한 처사다.

▶특정의약품(C)에 대한 조건부 허가에 대한 허가 내용 이행의 관리·감독 의무 방기

특정의약품(C)은 해당 의약품을 투여받은 자에 대한 전수 조사 시행을 조건으로하는 사용 허가를 받았는데, 2016년 8월 경까지 응급상황 및 치료목적 사용 승인 건수만 총 120건에 달했음에도 불구하고 관련 정기보고서에는 11명에 대한 자료만 제출됐다.

이러한 허가 조건 미이행에 대해 임상심사위원(강윤희)은 당시 종양약품과장에게 문제제기했으나 아무런 조치를 취하지 않았다.