강윤희 식품의약품안전처 의약품심사부 종양약품과 심사관이 이의경 식약처장 등 식약처 공무원들을 직무유기 혐의로 고발한다.

법무법인 오킴스(이하 오킴스)는 4일 오후 2시 식약처장을 비롯한 공무원들의 직무유기행위를 지적한 고발인 강윤희 심사관을 대리해 서울중앙지검 청사 1층에서 식약처장 외 관련 공무원 11명에 대한 고발장을 접수할 예정이다.

오킴스와 강윤희 심사관은 "식품의약품안전처(이하, '식약처')는 의약품과 의료기기(이하, '의약품 등')의 안전에 관한 사무를 통할하는 정부기관으로서 국민의 생명과 직결되는 의약품 등의 안전을 책임지는 최후의 보루"라며 "식약처 공무원들은 의약품 안전성정보를 검토하고 안전조치를 취해야할 마땅한 의무가 있다"고 했다.

이들은 "그러나 전현직 식약처장을 비롯해 식약처 공무원들의 직무유기 행위로 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다"고 지적했다.

그러면서 이들은 "이의경 식약처장 외 전현직 공무원 11명은 임상시험을 수행하는 제약사로부터 받은 의약품 안전성 최신보고인 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고) 자료를 전혀 검토하지 않고 있다"고 했다.

또한 "허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성보고서인 PSUR(Periodic Safety Update Report)도 확인하지 않아 시판중인 의약품에 대한 관리의무를 방기했다"며 "엘러간社 인공유방보형물 제품의 희귀암 발병 위험성을 알고도 해당 의료기기를 추적관리 하지 않고 수년간 환자들에게 위험성 조차 알리지 않았다"고 했다.

이들은 "시판후 의약품 정보관리기준 GVP(Good Pharmacovigilance Practice)에 따른 전주기 약물감시를 전혀 시행하지 않아 각 주기별 안전관리를 하지 않았다"고 했다.
 
여기에다 "임상시험 중 발생한 출혈독성 사례에 대한 전문가회의의 통일된 의견을 묵살하거나 심지어 사망사례까지 발생한 특정의약품의 임상시험계획서 변경제안 조차도 무시하는 등 직무를 유기해 국민의 안전에 심대한 영향을 끼쳤다"고 주장했다. 

이들은 "이처럼 국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처 내 주요 고위공직자 그 누구도 아무런 책임을 지지 않고 있다"며 "국민은 국가기관인 식약처의 허가 사실 외에는 의약품 등의 안전정보를 알 방법이 없다"고 지적했다.

오킴스와 강윤희 심사관은 "국민들의 무한한 신뢰를 비웃기라도 하듯 안전에 대한 조언과 제안조차 묵살하는 식약처장과 고위공무원들의 직무유기로 인해 국민들의 생명과 안전이 위협받고 있다"며 "식약처가 맡고 있는 중대한 업무 특성상 사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 '살인'행위나 마찬가지"라고 했다

이들은 "올 한해만해도 코오롱인보사, 엘러간가슴보형물, 발암성분잔탁 등 의약품의 안전성 문제가 연이어 지속적으로 발생함에도 처벌은 커녕 책임지는 사람도 없다면 앞으로 더욱 심각한 결과를 초래할 것이 불 보듯 뻔하다"고 우려했다.

오킴스와 강윤희 심사관은 "식약처장을 비롯한 공무원들의 심각한 직무유기행위를 용기 있게 지적한 내부 직원을 부당하게 징계하며 입막음하려 해서는 더더욱 안될 것"이라고 했다.

고발장에 따르면 주요 피고발인은 이의경 처장, 손문기 전 처장 등 식약처 전·현직 처장이다. 

여기에 이동희 식품의약품안전평가원장, 김영옥 의약품안전국장, 양진영 의료기기안전국장, 김정미 임상제도과장, 이남희 바이오의약품정책과장(전 임상제도과장), 문은희 의약품안전평가과장, 유희상 의료기기안전평가과장, 서경원 의약품심사부장, 박창원 종양약품과장, 오호정 유전자재조합의약품과장(전 종양약품과장) 등의 공무원들이 명단에 올랐다.