제약바이오협, 회수의무자·회수 대상 의약품 공동공표 목록 안내
한국제약바이오협회는 '라니티딘 성분 제제 회수의무자·회수 대상 의약품 공동 공표 목록'을 2일 안내했다. 공동 공표 참여 업체수는 90개 업체다. 일부 회수의무자는 공동 공표에 참여하지 않았다.
의약품 회수에 관한 공표
(의약품, 2등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.
가. 제품명 : 라니티딘 성분 함유 제제(붙임파일 참조)
나. 제조일자 또는 유효기간 : 붙임파일 참조
라. 회수사유 : 라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려에 따른 영업자 회수
바. 회수의무자 : 품목허가자(붙임파일 참조)
사. 회수의무자 소재지 : 붙임파일 참조
아. 연락처 : 붙임파일 참조
자. 자료작성연월일 : 2019. 9. 30.
*당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 주시기 바랍니다.
한편, 지난달 26일 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료 의약품 7종에서 발암 우려 물질로 분류된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출됐다고 밝히고, 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다.