식약처, 올해안 하위법령 초안 완성...다양한 의견청취

김은주 서기관 (식약처 바이오의약품정책과).
김은주 서기관 (식약처 바이오의약품정책과).

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안이 지난 8월 2일 국회 본회의를 통과했다. 식약처는 재생의료와 바이오의약품 등 2개 영역을 첨단이란 이름으로 엮어 낸 이 법안을 ‘첨단재생바이오법’으로 줄여 부르기로 했다.

첨단재생바이오법 시행은 공포 1년 후인 내년 8월. 이때까지 하위법령을 마련해야 하는 식약처는 관련 준비에 한창이다. 식약처 김은주 기술서기관(바이오의약품정책과)은 지난 1일 기자단과의 간담에서 “올해 말까지 하위법령 초안을 만들고 내년 상반기까지 입법예고, 규제심사 등 절차를 마무리할 예정”이라고 타임라인을 제시했다.

식약처는 첨단재생바이오법 하위법령 준비를 위해 ▷제도팀 ▷허가심사팀 ▷장기추적팀 ▷사후관리팀 ▷총괄팀 등 5개의 TF를 발족했다. 또 ‘다이나믹 바이오’라는 한국바이오의약품협회와의 소통채널을 통해 지난 9월 20일 업계와 법안 제정 후 첫 모임을 가졌다고 한다.

김 서기관은 “첨단재생바이오법과 관련된 단체들과 소통채널을 구축하고 처내에도 이를 위한 TF를 만들었다”며 “다양한 의견을 수렴하기 위해 노력하겠지만 초안이 만들어지는 과정에서부터 업계가 활발히 의견을 개진해주면 좋겠다”고 했다.

법안 공포 이후에도 계속해서 제기되는 안전성 우려에 대한 의견도 밝혔다. 김 서기관 “시민단체들과 여러 차례 만나 의견을 들었는데 가장 우려하는 부분은 안전성에 대한 충분한 심사없이 시장에 나올 수 있다는 부분이었다”며 “최종 법안을 보면 알겠지만 희귀질환이나 대유행감염병 같이 신속히 시장에 나올 필요가 있고 대체치료제가 없는 경우 등 엄격한 조건하에서만 신속처리가 적용되고 추후관리를 통해서도 지정해제하는 허들이 있다”고 설명했다.

김 서기관은 또 “하위법령도 마련해야하지만 예산이나 인력을 확보하기 위해 관련부처와 협의를 진행해야 하는 등 할 일이 많이 남아 있다”며 “첨단재생바이오법은 이제 시작이라고 보면 되고 업계나 학계 등 여러 곳의 의견을 들어 잘 실행될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.

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