한국베링거인겔하임와 한국릴리가 SGLT-2 억제제인 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오 (엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다.

자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았다. 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회다.

이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오 12.5/500mg (493원/1정), 12.5/850mg (493원/1정), 12.5/1000mg (501원/1정) 등 세가지며, 그 동안 한국에는 자디앙듀오 5/500mg (352원/1정), 5/850mg (352원/1정), 5/1000mg (352원/1정) 등 1일 자디앙 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시됐다.

자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 포괄적인 글로벌, 제3상 임상연구를 통해 자디앙 10mg을 시작용량으로 하는 단일요법 및 메트포르민과의 병용요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 혈당강하 결과, 안전성 프로파일은 물론 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 확인했다.

특히, 자디앙 25mg은 자디앙 10mg 대비 우수한 혈당강하 효과를 바탕으로, 자디앙 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받았다.

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 “자디앙의 EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 모든 환자군에서 약 70% 이상의 환자들이 이미 메트포르민을 투여하고 있는 것으로 나타나, 대부분의 환자들이 자디앙®과 메트포르민의 병용투여가 적합한 환자인 것으로 확인됐다”며 “자디앙듀오 고용량 제제의 출시로 총 6가지의 다양한 용량을 갖추게 되었으며, 이는 환자 별 특성, 치료목표에 따라 다양한 치료적 요구를 충족할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

자디앙은 지난 2015년, 심혈관계 질환을 동반한 약 7000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME 임상연구를 통해 위약 대비 심혈관계 관련 사망 위험을 38%, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 (3P-MACE)의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다. 특히 자디앙®의 심혈관계 혜택은 자디앙® 10mg, 25mg 두 가지 용량에서 일관되게 관찰됐다.