한미약품 고혈압복합 개량신약 '아모잘탄'이 대조약으로 공고됐다. 의견조회를 거친 후 대조약으로 선정될 전망이다. 진통제인 아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 기존 대조약이었던 코스맥스바이오의 '타이맥스연질캡슐'에서 대웅제약 '이지엔6에이스연질캡슐'로 바뀐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 27일 '2019년 3분기 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회'를 통해 이같이 밝혔다. 대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상을 말한다. 제네릭 개발에 필요한 생물학적동등성시험의 기준으로 주로 쓰인다.

특히 아모잘탄 2개 품목은 새롭게 대조약 명단에 이름을 올리게 됐다. 아모잘탄5/100밀리그램과 아모잘탄5/50밀리그램 두 개 용량이다.

아모잘탄은 암로디핀캄실산염과 로사르탄칼륨을 합친 복합제다. 암로디핀 성분의 오리지널인 화이자 노바스크의 염 변경과 로사르탄을 합친 개량신약이다.

아모잘탄은 시판후재심사(PMS) 기간 만료를 앞두고 있어 제네릭 개발이 이어질 수 있다. 이에 대조약 신청 대상에 오른 것으로 풀이된다.

아세트아미노펜 성분 연질캡슐은 코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐이 유통되지 않아 대조약에서 삭제됐다. 대신 대웅제약 이지엔6에이스연질캡슐이 대조약에 대신한다.

시메티딘 성분 200mg, 400mg 대조약은 타가메트정으로 같지만 업체가 유한메디카에서 유한양행으로 바뀐다.