광주 약국 604곳서 라니티딘 위장약 조제·복용받은 환자, 5만 여명 집계

광주시약사회가 라니티딘 성분 위장약의 복용중지를 적극적으로 안내하고 회수에도 협조하겠다는 의사를 밝혔다. 나아가 환자들이 복용하는 의약품을 쉽게 알 수 있도록 국제일반명 처방 추진에 일조하겠다는 입장을 냈다.

시도약사회 중 이처럼 라니티딘 성분 위장약의 복용중지 안내 · 회수에 대한 입장을 대외적으로 안내한 곳은 광주시약사회가 처음이다. 

광주시약사회(회장 정현철)는 27일 "라니티딘 사태와 광주시약사회의 대응"이라나는 제목의 입장을 내어 "이번 사태와 관련, 광주광역시약사회(회장 정현철)는 라니티딘 성분 의약품을 조제 받은 환자에게 적극적으로 홍보하겠다"며 "복용중지를 안내하고 회수에도 협조함으로써 국민건강 증진에 기여하겠다"고 했다. 

광주시약 통계에 따르면 광주지역 총 604개 약국에서 라니티딘 성분 의약품을 조제받아 복용 중이었던 환자는 4만8323명으로 집계됐다.

광주시약은 "회수된 의약품 양 파악을 통한 사후대응체계를 구축하고 장기적으로는 국제일반명 처방을 추진해 환자들이 복용하는 의약품을 쉽게 알 수 있도록 하겠다"고 했다.

앞서 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)은 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표했다. 

이후 식품의약품안전처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'에 대해 전수조사를 했고, 그 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

이에 따라 식약처는 9월 26일 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 처방 제한 조치를 취했다.

NDMA(N-Nitrosodimethylamine)는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 2A 등급의 인체 발암 추정물질이다. 이번에 검출된 NDMA는 라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해 결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성 되는 것으로 추정되고 있다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.

아울러 이번 조사를 통해 7개 제조소 모든 원료의약품에서 NDMA가 검출되었으나, NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물로 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분으로 현재 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통되고 있다.

허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목인데 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)이다. 

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 지난 25일 기준 총 144만3064명이고 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소이다. 

이중 광주지역에서는 총 604개 약국에서 4만8323명의 환자가 라니티딘 성분 의약품을 조제받아 복용 중이다.

식약처는 전문가의 자문을 거쳐 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝히는 한편, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 했다. 

해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병ㆍ의원을 방문해 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 남아있는 일 수 만큼 병ㆍ의원에서 재처방을 받아 약국에서 재조제가 가능하다. 

이때 반드시 남아있는 약을 요양기관(병ㆍ의원, 약국)에 가져가야하며, 병ㆍ의원 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환은 불가능하다.

그리고 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방, 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 면제된다. 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 반드시 남아있는 약을 가지고 구입한 약국에 가면 교환ㆍ환불이 가능하다.

라니티딘 함유 의약품 목록이나 해당 의약품의 재처방, 재조제, 교환 등 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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