[브리핑] 라니티딘과 함께한 '악몽의 한주'…남은 과제는
[브리핑] 라니티딘과 함께한 '악몽의 한주'…남은 과제는
  • 김경애
  • 승인 2019.09.28 08:50
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.9.21.~9.27)
-라니티딘 성분 완제의약품 269개 전량 회수
-국감 10월2일 개시…김지현·이우석 대표 증인 확정
-식약처 "연봉 1억2천 의사심사인력 23명까지 확보"
-헬릭스미스 '엔젠시스' 임상3상 결론 도출 불발
-JW중외, 中심시어와 통풍치료제 기술수출 계약 체결
-셀트리온 '램시마SC' 유럽·대원제약 '콜대원' 미국 진출
-일동제약, 에스투시바이오와 항혈전제 공동연구 MOU
-노바티스 '메디컬 리더십 프로그램 2019' 참가자 모집
-약사들의 대학 '휴베이스 칼리지' 3기 출범
-대웅 처방약 첫 7천억 돌파 전망, 한미·화이자 2위 싸움

라니티딘 사태가 한 주를 크게 뒤흔들었습니다. 위궤양·역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘에서 발암 우려 물질로 분류된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문인데요. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이기도 합니다.

26일 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목 대상으로 잠정적인 제조·수입·판매 중지 및 처방 제한 조치를 내렸습니다. 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자 수는 144만여명으로 추정되는데요. 처방 의료기관은 2만4301개소·조제 약국은 1만9980개소입니다. 

식약당국은 26일 1시부터 이 약이 병의원·약국에서 처방·조제되지 않도록 심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했습니다. 향후 라니티딘 판매 중지를 풀기 위해서는 NDMA가 검출되지 않는다는 검증 자료를 제출해야 합니다.

이와 관련 대한약사회는 시도지부 긴급 공문을 통해 라니티딘 성분 의약품 재처방에 대한 조제·청구 방법을 안내했습니다. 공문에 따르면, 기조제된 환자 보유약은 회수·반품 절차 없이 폐기하며 재조제를 원하는 환자는 반드시 재처방전과 남은 복용약을 지참해 약국을 방문해야 합니다. 환자가 약국을 직접 방문해 교환·환불을 요구할 경우 재처방전이 필요하다고 안내해야 합니다. 재처방에 따른 재조제 환자 대상으로는 본인부담금을 수납하지 않습니다.

라니티닌 성분 약제는 사실상 시장퇴출 수순을 밟을 것으로 보입니다. 업체들은 서둘러 대체할 약물을 고민하고 있는데요. H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 '~티딘', 위염치료제 시장을 주도하는 PPI(프로톤펌프억제제), 최근 시장의 다크호스로 부상한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 등이 대체약으로 선택될 가능성이 높은 후보군입니다. 

20대 국회 보건복지위원회의 마지막 국정감사가 10월 2일부터 21일까지 20일간 열립니다. 국감을 앞둔 보건복지위원들은 공동요구 자료 외 8121건의 자료제출을 피감기관에 요구하며 인보사·인공유방 사건 등을 추궁하기 위해 총 36명의 일반증인과 18명이 참고인을 부르기로 했습니다. 제약기업은 코오롱생명과학·코오롱티슈진·한국엘러간이 출석하는데요. 인보사 경제성평가를 수행한 비어플러스 및 성균관대 산학협력단도 대상이 됐습니다.

식약처는 임상시험계획서 등을 검토할 의사인력을 최소 20명에서 최대 23명까지 충원하기로 결정하고, 인력채용에 따른 예산 25억을 확보했습니다. 의사 출신 심사인력 부족은 식약처의 고질적인 문제 중 하나인데요. 지난 7월에는 식약처 임상시험심사위원인 의사 출신 강윤희 씨가 국회 앞에서 의사인력 확대를 주장하며 1인 시위를 벌이기도 했습니다. 식약처는 직접적인 의사인력 충원과 별도로 건강보험공단 일산병원과의 MOU를 통해 분야별 전문인력을 심사업무에 활용하는 방안도 강구 중입니다.

하반기 기대주였던 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 '엔젠시스'(VM202)의 임상3상 결과 도출이 불발됐습니다. 헬릭스미스는 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다. 이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 위약과 엔젠시스 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했습니다. 김선영 대표는 "이번 피험약 혼용 가능성이 임상시험수탁회사 문제인지 병원 문제인지는 조사를 통해 밝혀내겠다. 후속 임상은 규모를 줄인 2~3개를 진행할 예정"이라고 밝혔습니다.

반가운 소식도 전합니다. 27일 JW중외제약은 중국 심시어 파마슈티컬 그룹 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬 사와 통풍치료제 'URC102'에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 JW중외제약은 계약금 500만달러와 단계별 마일스톤으로 최대 6500만달러를 순차적으로 받게 됩니다. 총 계약 규모는 7000만 달러인데, 한화로는 약 836억원입니다. 제품 출시 이후 심시어의 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율의 로열티도 받게 된다네요. 

셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마SC'(인플릭시맙)가 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 유럽 31개국 대상 판매 승인권고 의견을 받았습니다. 램시마SC는 램시마 제형을 정맥주사에서 피하주사로 변경한 바이오의약품입니다. 셀트리온은 인플릭시맙 효과에 만족하면서도 제형 편의성에 아쉬움이 있거나 휴미라·엔브렐 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들이 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있습니다.

대원제약의 짜먹는 감기약 '콜대원'(수출명: 콜대원A)이 미국 시장에 진출합니다. 일반의약품의 미국 진출은 드문 일인데요. 이달 초 콜대원A 물량(20만 달러 규모)을 초도 선적했으며, 9월 말부터 미국 서부 지역을 시작으로 본격 판매에 돌입합니다. 대원제약은 미국 한인 사회를 시작으로 아시아계 시장까지 확장한 후 점차 미국 전역으로 영역을 넓힐 계획입니다. 또, 콜대원A를 시작으로 콜대원키즈 등을 추가로 공급해, 향후 5년 내 미국 시장 연매출 200만 달러 달성을 목표로 세웠습니다.

일동제약은 에스투시바이오와 신개념 항혈전제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했습니다. 에스투시바이오는 자체 플랫폼·원천기술을 활용해 신약 후보물질 도출·개발 및 신약 관련 라이선스 아웃 등을 전문적으로 수행하는 벤처기업입니다. 양사는 혁신 신약(First In Class) 항혈전제 공동 개발뿐 아니라 투자·상용화와 수익 실현에 대해서도 상호 협력하기로 뜻을 모았습니다.

한국노바티스가 채용연계형 '2019년 메디컬 리더십 프로그램' 참가자를 상시 모집합니다. 의사면허 소지자 또는 의생명공학 분야 박사·박사학위 예정자를 대상으로 하는데요. 최종 선발자는 한국노바티스 의학부 소속 정직원으로 채용돼 2년간 국내외에서 진행되는 인재 양성 프로그램에 참여하며, 수료 시 메디컬 어드바이저 역할을 수행하게 됩니다. 

약사들의 대학 '휴베이스 칼리지' 3기가 출범했습니다. 3기는 9월 5일부터 11월 21일까지 총 10주 과정으로 진행되는데요. 약국 운영 경험이 있는 4명의 약사로 강사진이 구성됐습니다. 황금알·무엇이든 물어보세요 등 방송인으로 활약하는 정재훈 약사의 학술강의를 비롯해 윤중식 약사의 약물 부작용 관리, 김지은 약사의 식이와 한방 융합, 최재훈 약사의 약국에서 바로 적용 가능한 동물약 강의가 펼쳐집니다.

한편, 24일 히트뉴스는 2019년 상반기 건강보험청구액을 연단위로 단순환산해 올해 100대 제약회사의 청구총액을 16조3047억으로 집계했습니다. 대웅제약·대웅바이오·한올바이오파마를 포함한 대웅그룹은 올해 7000억 고지를 첫 돌파하며 청구액 1위를 기록할 것으로 보이는데요. 6500억대인 한국화이자제약과 한미약품은 근소한 차이로 2·3위를 다투고 있습니다. 종근당과 한국콜마는 6202억·5780억을 기록하며 5위권에 안착했고, JW중외제약·JW생명과학·JW신약을 포함한 JW중외그룹도 4611억으로 10위권에 이름을 올렸습니다.



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