식약당국이 라니티딘 제제 수거검사 결과와 후속 조치 계획을 26일(오늘) 발표한다. 

25일 관련 업계에 따르면 추가 수거검사 결과 7개 제품 중 5개 제품에서 NDMA가 검출된 것으로 알려졌다. 라니티딘 보유 업체들은 현재 '최악의 상황(전면 수거 또는 퇴출)'을 가정하며 식약처의 조처만 기다리고 있었다. 지난해 기준으로 라니티딘 제제 수입 및 생산실적은 2664억원 규모에 달한다. 

특히 라니티딘 단일제 · 복합제 매출 1위인 '큐란'과 '알비스'를 각각 보유한 일동제약과 대웅제약은 긴장하는 모습이 역력했다. 양측 모두 "식약처의 발표를 기다리고 있고, 결정에 적극적으로 협조할 계획"이라고 했다. 큐란은 200여 억원, 알비스와 알비스D는 500여 억원의 매출고를 올렸던 만큼 이 품목들이 식약처의 조치에 따라 이뤄지면 전체 위장병(소화성궤양) 치료제 시장 판도도 변화할 가능성도 있다. 

대한약사회는 지난 25일 "라니티딘 성분 일반약 판매 주의를 당부한다"며 "가급적 판매를 유보하고 회수 명령에 대비해 약국 재고 현황을 파악하라"고 했다.

대한의사협회도 23일 "환자가 라니티딘 계열 의약품 교체 요구 시 우선 다른 약물을 처방하라"고 했다. 식약처의 검사결과가 나오지 않았지만, 의·약단체 모두 판매중단과 회수 가능성을 고려한 것으로 풀이된다.

라니티딘 제제는 단일제 101개사 165품목, 복합제 139개사 230품목 등 240사 395품목이 허가 또는 수입 신고돼 있다. 지난해 기준 수입 및 생산실적은 2664억원 규모로 전체 위장병(소화성궤양) 치료제 시장 1조511억원 중 23.3%에 달한다.

반대로 보면, 라니티딘을 제외한 위장약 비중은 74.7%라는 의미로 라니티딘이 아니어도 대체 처방은 가능하다. 오인석 대한약사회 학술이사는 "시메티딘, 니자디틴, 파모티딘 등 약물로 대체할 수 있다"고 했다.

라니티딘 단일제 시장 1위 품목(유비스트 원외처방실적 기준)인 일동제약 '큐란' (큐란정, 큐란정300밀리그램, 큐란정75밀리그램, 큐란주사100밀리그램, 큐란주사50밀리그램)은 2017년 223억4273만원, 2018년 207억1671만의 실적을 보여 전년대비 7.2% 감소한 것으로 나타났다. 올 1월부터 8월까지는 129억원1440만원의 매출을 거뒀다.

큐란을 제외하고 100억원의 매출실적을 올린 단일제 품목은 없는 것으로 나타났다. 뒤를 이어 알피바이오의 '가제트'는 2017년 63억6925만원, 2018년 56억1321만원, 올 1월부터 8월까지 37억4385만원의 매출을 올렸다. 넥스팜의 넥시나는 2017년 61억11만원, 2018년 54억1267만원, 올 1월부터 8월까지 41억1331만원의 실적을 거뒀다. 환인제약의 '유란탁'은 2017년 42억2027만원, 2018년 36억254만원, 올 1월부터 8월까지 21억8964만원 어치 팔렸다.

대형 제약사인 한미약품과 종근당도 각각 '라니빅', '제이딘'을 선보였다. 라니빅은 2017년 28억8224만원, 2018년 27억3852만원, 올 1월부터 8월까지 14억2259만원의 실적을 보였고 종근당은 2017년 22억2660만원, 2018년 20억1118만원, 올 1월부터 8월간 13억4952만원의 매출을 거뒀다.

미국 FDA에서 미량의 NDMA가 검출됐다고 알려진 GSK의 '잔탁'은 2017년 10억2998만원, 2018년 11억5562만원 등 미미한 실적을 거둔 것으로 집계됐다.

아울러 라니티딘염산염과 수크랄페이트수화물, 비스무트시트르산염칼륨 등 라니티딘 복합제인 대웅제약의 '알비스정 (알비스D정 포함)'은 매년 550여 억원의 처방 실적을 올렸다. 성분 전체품목 시장의 20%을 차지해온 만큼 알비스의 공백이 보일지도 주목됐다.

알비스는 2006년 6월에 출시돼 올해 20년차가 된 약물이다. 알비스정은 저용량 알비스/고용량 알비스D 등 라인업을 이루고 있다. 최근 3년간 PPI 포함 전체 항위궤양용제 시장서 매출 1위를 달성해오기도 했다.

알비스는 2017년 387억184만원, 2018년 379억2734만원, 올 1월부터 8월 간 269억89만원의 실적을 올렸고 알비스D는 2017년 186억9458만원, 2018년 179억8665만원, 올 1월부터 8월까지 136억7017만원의 실적을 거뒀다.

최근에는 제네릭의 품목허가도 이어졌고, 오리지널사인 대웅제약이 위탁제조를 맡은 바 있다. 이와 관련해 대웅제약은 지난 23일 "원료를 생산하는 인도 오체브(Orchev)사 자체 검사결과 불검출 수준을 보였다"며 "알비스는 NDMA 문제가 없다"는 공문을 병·의원, 도매, 약국에게 보낸 것으로 알려졌다.