한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 9월 23일부터 양일간 서울바이오허브 협조로 '의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정' 교육을 실시해 수료생 80명을 배출했다고 25일 밝혔다.

이번 교육은 신약조합에서 추진하는 제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육프로그램의 일환이다. 국내 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 제품 허가 관련 규제를 확인하고, 이에 맞춘 제품 개발전략을 수립하는 전문가 역할이 더욱 중요해지면서 전문성·스킬을 갖춘 해외 인허가 전문인력을 양성하기 위해 실시됐다.

신약조합 관계자는 "본 교육은 인허가 전략수립 방법과 신약 등 의약품 허가 등록을 위한 임상 프로토콜 작성법·임상관리 기법·글로벌 시장에서의 신약 허가 신청 사례·DMF 제도·API 허가제도 등 실무적인 내용을 체계적으로 다뤘다. 의약품 개발·인허가·생산·마케팅 등 전 과정에 관여한 관련 규제를 분석·적용해 해외 시장 진출 전략을 수립하도록 기획됐다"고 했다.

한편 신약조합은 지난 3월을 시작으로 올해 12월까지 조합 회원기업을 포함한 국내 연구개발중심 제약·바이오헬스기업 임직원 대상으로 R&D·RA·R&D기획 3대 분야에서 ▲R&D전략 ▲IP Management ▲천연물 ▲개량신약 ▲바이오의약품 ▲해외 인허가 전략 수립 ▲해외 인허가 Documentation ▲R&D기획 전략 수립 ▲Project Management ▲기술사업화 및 Valuation 등 10개의 교육과정을 운영해 매년 1000여명의 전문인력을 양성할 계획이다.