식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인돼 제품을 회수 중이라고 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정으로 판매와 제조·수입을 중지한다고 7일 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류된다.

이번 판매-제조중지 대상 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 단일제 뿐 아니라 복합제도 포함됐다. 또 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지하고 판매중지 조치도 했다.

최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조:36만8169/수입:11만6513)이며, 이번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라고 했다.

그러면서 이번 잠정 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다면서, 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량과 위해성에 대해 확인된 건 없다고 했다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로 지난 5일자로 회수 중이라고 발표했다.

한편 식약처는 이날 안전성서한을 통해 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 게 원천 차단된다고 밝혔다.

또 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라고 했다.

아울러 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 된다고 했다. 발사르탄이 함유된 국내 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품은 총 82개 제약사 219품목이다. 또 잠점 수입중지 및 판매중지된 원료의약품은 9개다.