식약처가 임상시험계획서 등을 검토할 의사인력을 최소 20명에서 최대 23명까지 충원하기로 결정하고 인력채용에 따른 예산 25억을 확보했다고 밝혔다.

임상시험 심사업무를 담당하는 의사인력 티오는 18명인데 과천 소재 경인식약청에 현재 근무하는 의사인력은 12명에 그친다.

따라서 제약바이오업계나 임상기관 등에서는 임상시험 계획서 등을 검토할 전문인력 부족으로 계획서 승인 자체가 지연되거나 임상시험 디자인에 대한 이해부족에 따른 의사소통 문제가 불거졌다.

또 지난 7월에는 식약처 임상시험심사위원인 의사 출신 강윤희씨가 국회 앞에서 의사인력 확대를 주장하며 1인 시위를 벌여 심사인력 충원문제에 불을 지핀 바 있다. 강 위원은 1인시위 등을 이유로 현재 3개월의 정직처분을 받았다.

해묵은 과제인 심사인력 문제가 이처럼 공론화되자 식약처는 ▷의사 심사인력 최대 23명까지 확대 ▷건강보험공단 일산병원과 임상시험심사업무 MOU 등을 통해 임상시험 심사업무의 전문성을 강화하겠다고 밝혔다.

의사인력 충원과 관련 서경원 의약품심사부장(식약처 식품의약품안전평가원)은 24일 식약처 기자단과의 간담에서 “의사심사위원 1인당 연봉 1억2000만원을 기준으로 25억의 예산을 확보했다”며 “의사관련 인터넷사이트나 관련협회 등을 통한 적극적인 구인활동으로 20~23명까지 의사 심사인력을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

또 근무환경 개선 등을 통해 의사인력 충원의 속도도 높이겠다고 덧붙였다. 식약처는 이를 위해 45명까지 근무인력을 수용할 수 있는 별도 사무실을 과천 내 새롭게 마련해 수도권사무소를 설치했고 이를 위해 예산 4억7000만원을 배정받았다고 설명했다. 현재 경인식약청에 근무하는 심사인력은 의사 12명, 일반심사직 4명 등 16명이다.

직접적인 의사인력 충원과 별도로 식약처는 국민건강보험공단 일산병원과의 MOU를 통해 분야별 전문인력을 심사업무를 활용하는 방안도 강구 중이다.

서경원 부장은 “국립암센터와 협업을 통해 종양분야 선생님 1명을 1주일에 한 번씩 초빙해 임상시험계획서 심사업무를 진행하고 있다”며 “소아과, 안과, 류마티스 등 전문 심사인력을 확보하지 못한 질환분야 심사를 원활히 하기 위해 일산병원과 MOU를 체결했다”고 밝혔다.

식약처는 MOU 병원에서 초빙한 심사위원들이 임상시험 계획서 등을 검토할 수 있는 전산시스템과 검토장소, 심사위원으로 참여하는 의사인력풀(pool) 등에 대한 세밀한 조정작업을 마치는 대로 곧바로 심사업무에 투입할 수 있도록 준비할 계획이다. 이와함께 외부 의료기관과의 심사업무 협력시스템의 효용성을 평가한 후 MOU 의료기관을 확대하는 방안도 검토할 방침이다.