셀트리온 램시마SC, EMA 판매 승인권고 획득
셀트리온 램시마SC, EMA 판매 승인권고 획득
  • 김경애
  • 승인 2019.09.23 11:07
  • 댓글 0
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130개국 특허 출원, 2038년까지 인플릭시맙 SC 시장 독점
셀트리온헬스케어 유럽 내 약가 등재 지체없이 진행해 직판

셀트리온은 "현지시각 20일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다"고 23일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 바이오베터(Biobetter) 형식인 확장 신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 120mg의 프리필드 시린지(주사기 타입)·오토인젝터(펜 타입) 제형의 램시마SC에 대해, 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)을 적응증으로 유럽 31개국 대상 판매를 만장일치 승인했다. 

셀트리온은 "자사는 이번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하지만 변동될 수도 있다"면서 "이번 RA 승인 이후 크론병·궤양성 대장염·강직성 척추염·건선성 관절염·건선 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차가 진행될 예정"이라고 했다. 

이어 "이번 승인 권고는 제형 변경·성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화시켜 상품성을 입증한 셀트리온의 기술력을 인정한 것"이라고 했다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료해 특허출원일로부터 20년간인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온은 레미케이드·휴미라·엔브렐 등 3개 제품이 이끄는 전세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

현지 가격 정책에서도 휴미라·엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성·가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅·유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업을 집중할 계획이다.

셀트리온은 레미케이드·램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다 보고 있다. 또, 휴미라·엔브렐을 사용했으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받아온 만큼 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 혁신 의약품으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"면서 "램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품"이라고 했다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국·독일·프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화할 예정이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우·경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "이미 램시마·트룩시마·허쥬마를 통해 전세계 환자들에게 폭 넓은 치료 기회를 제공해 의료 접근성을 향상하면서 바이오시밀러의 진정한 가치를 알리기 위해 노력해왔다"면서 "오리지널을 뛰어 넘는 램시마SC로 다시 한 번 도전을 시작할 것이며, 국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적·탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획"이라고 했다.

한편, 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이다. 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 트룩시마는 37%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 허쥬마는 13%를 기록하는 등 지속적인 성장세를 이어가고 있다.

다음은 램시마SC 설명.

TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC의 시장성=셀트리온 램시마는 레미케이드·휴미라·엔브렐 등 3개 제품이 이끄는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 의약품 가격을 무기로 경쟁해 왔다. 이번 램시마 SC 제형 허가를 통해 IV 제형의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합해 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다.

특히, 램시마SC는 인플릭시맙 시장에도 SC 제형이 필요하다는 유럽 니즈(Needs)를 바탕으로 개발된 제품인 만큼, 레미케이드·램시마 대상 물질은 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다 보고 있다. 또, 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 환자가 될 것으로 예상하고 있다.

전체 TNF-α‎ 제제 판매 경험·호평(Reputation)·기술력 등을 바탕으로, 램시마SC는 453억불 전체 TNF-α 시장에서 20% 이상의 점유율을 달성했으며 10조 이상의 시장잠재력이 기대되고 있다. 먼저 TNF-α 억제제(휴미라·엔브렐 등) 교체 처방 환자 유입 효과가 발생 가능하며, 램시마 SC의 우수한 경쟁력으로 레미케이드 환자를 대거 흡수할 것으로 예상된다. 

TNF-α 억제제 시장에서 매년 발생하는 신규 환자 유입도 시장 확대 요인이다. 

-바이오의약품 사용 시 일정 기간이 경과하면 ADA(Anti-Drug Antibody) 발생으로 다른 약물로 교체 처방을 하고 있으며 그 비율은 연간 25%에 해당 
-램시마 SC의 우수한 경쟁력으로 레미케이드 환자를 대거 흡수할 것으로 예상
-과거 SC 제품(휴미라·엔브렐 등)간 교체 처방됐으나, 램시마SC 출시 이후 휴미라 및 엔브렐 교체 처방 신규 환자 확보 가능

글로벌 신약으로 거듭날 가능성=램시마SC는 이번 승인 권고를 계기로 유럽 EMA에서는 바이오베터에 준하는 형식으로 승인을 받게 되며, 미국에서는 신약으로 허가 절차를 진행해 2022년 승인 후 출시를 목표로 지난 7월부터 본격적인 3상 임상에 돌입했다.

특히, 올초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해, EMA 허가를 위해 이미 제출했던 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1·2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 했다. 이는 FDA가 램시마SC를 사실상 신약으로 평가한 것으로, 신약 임상 완료 후 FDA 허가 절차를 바로 진행한다는 계획이다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD, inflammatory bowel disease) 환자들을 대상으로 지난 7월 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축돼 있어 순조로운 임상이 기대되고 있다.

특히 램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 등 제품에 대한 자신감을 바탕으로 수익성 극대화까지 확보하게 됐다.

램시마SC의 특허 전략=셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 제형 최초의 SC제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국·유럽·아시아·중남미·중동·아프리카·오세아니아 등 전세계 총 130여개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했으며, 오는 2037년과 2038년까지 각각 특허권 보호를 받게 된다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사(Subcutaneous) 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 램시마SC 제형 특허 기간은 2017년부터 2037년 6월, 램시마SC 투여법 특허 기간은 2018년부터 2038년 8월까지다.

램시마SC 유럽 현지 직판 전략=셀트리온헬스케어는 현재까지 유럽 14개 국가에 법인·지점 설립을 완료했으며, 해당 법인들을 거점으로 유럽 전역에 의약품 유통·마케팅 활동을 실행한다는 계획이다. 

셀트리온헬스케어는 현지법인 설립과 더불어 램시마SC의 직판 준비의 일환으로 유럽에서 의약품 판매에 필수적인 도매상 라이센스를 지난 해부터 국가별로 확보해오며, 의약품 공급을 위한 국가별 유통 인프라 확충에 힘써 왔다. 이와 함께 램시마SC의 처방 확대 및 성공적인 시장 안착을 위해 현지 영업 전문 인력 채용을 지속적으로 늘리며 국가별 특성을 고려한 맞춤형 마케팅 전략을 수립하고 있다.

특히, 셀트리온헬스케어는 탄력적인 가격 전략으로 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC의 우월적인 시장 지위를 확보한다는 계획으로 현재 국가별로 컨설팅 펌을 고용해 면밀히 국가별 진출 전략을 수립하고 있다.

 


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