“마이크로바이옴 치료제 개발은 아직 선진국과 격차가 크지 않은 곳이다. 우리나라도 시장을 선점할 수 있는 기회의 영역이다. 학계의 원천기술, 기업의 상업화 능력, 규제 기관의 합리적인 가이드라인 제시로 우리도 충분히 경쟁력을 가질 수 있다.”

최인석 종근당바이오 소장은 식품의약품안전처 주최 20일 SC컨벤션센터에서 열린 ‘2019년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’에서 발표 말미에 이같이 말했습니다. 최 소장의 말대로 정말 우리나라도 마이크로바이옴 치료제 시장을 선도해 나갈 수 있을까요? 아직 초기 단계인 마이크로바이옴 치료제 개발을 어디까지 와 있을까요? 미생물을 약 개발에 활용할 때는 어떤 어려움이 있을까요? 그리고 종근당은 이러한 어려움을 뚫고 어떤 전략을 가지고 마이크로바이옴 신약 개발에 임하고 있을까요? 히트뉴스는 최 소장의 발표 내용을 토대로 이러한 의문을 문답 형식으로 정리해 봤습니다.

-마이크로바이옴이 도대체 뭔가요? 현재 어떤 분야에서 활발히 연구되고 있는 것이죠?

마이크로바이옴은 ‘미생물의 군집’을 의미합니다. 미생물은 우리에게도 익숙한 세균, 바이러스, 곰팡이 등을 통칭해서 부르는 용어입니다. 그동안 세균(미생물), 바이러스는 해로운 존재로만 인식돼 우리 몸에서 없애야 할 것으로 여겨졌죠. 때문에 의약품 역시 세균을 죽이는 항생제와 바이러스를 죽이는 항바이러스제 중심으로 개발됐습니다.

이런 가운데 기초과학 분야에서 인간에게 유익한 균주들을 규명되는 연구가 진행됐습니다. 이런 연구를 토대로 인간에게 유익한 균을 먹게 되면 건강에 도움이 될 것이라는 개념이 정립됐습니다. 가장 먼저 형성된 시장도 요구르트로 친숙한 유산균 건강기능식품 시장입니다. 최근엔 프로바이오틱스라고도 하죠.

현재 헬스케에 영역에서 마이크로바이옴을 상업화하는 영역은 ▲건강기능식품(프로바이오틱스) ▲파마바이오틱스(의약품) ▲진단 등의 분야갸 있습니다.

-그렇다면 현재 이 마이크로바이옴 분야를 선도하고 있는 국가는 어디인가요?

미국은 오바마 정부 시절부터 마이크로바이옴 연구에 뛰어들었습니다. 이미 미국 식품의약국은 마이크로바이옴 치료제를 ‘선별된 박테리아를 살아있는 상태로(Live Biotherapeutic Products, LBP)로 명명해 제조 가이드라인까지 발표했습니다.

가이드라인에는 마이크로바이옴 치료제에 대한 인허가, 개발, 제조 등 전 영역에 걸친 임상시험 승인 품목 허가 등이 있습니다. 또 제품제조품질관리(CMC) 자료 요건 등도 명시돼 있습니다. 2017년 기준 미국에는 약 700개의 특허가 있고, 국내 역시 관련 특허로 360건 정도를 보유하고 있습니다.

-글로벌 제약사도 이 분야에 관심을 가지고 있나요?

글로벌제약사는 주로 보스턴 마이크로바이옴 스타트업에 활발하게 투제하고 있습니다. 글로벌 제약사 존슨앤존슨 산하의 얀센은 2015년 초 얀센 휴먼 마이크로바이옴 연구소(JHMI)를 설립했습니다. 아직 글로벌 제약사가 자체 파이프라인을 구축하는 사례가 많지는 않지만 공동연구나 투자 등 간접적인 형태로 마이크로바이옴 신약 개발에 뛰어들고 있습니다.

-마이크로바이옴 시장은 얼마나 성장할까요?

시장조사기관 BBC 리서치 자료를 살펴보면 2024년 경에는 약 10조원 규모의 시장으로 성장할 것으로 보입니다. 이 규모는 현재 진행 중인 3상 파이프라인이 제품화 될 경우 더 커질 것입니다.

-어떤 질환을 대상으로 치료제가 개발되고 있나요?

3상에 진입한 파이프라인은 장 질환입니다. 이 외에도 대사질환, 피부질환, 비만, 암 과의 연구도 이뤄지고 있습니다. 장 관련 파이프라인이 52개로 가장 많고, 항암제는 36개의 파이프라인이 있습니다. 항암제 파이프라인의 경우 최근 면역항암제의 병용 요법 전략의 연구가 활발히 이뤄지고 있습니다. 이 외에 중추신경계 질환은 현재 개념 정립(proof on concept) 정도로 연구가 진행되고 있습니다.

-종근당바이오는 어떻게 하고 있는지 궁금합니다.

일단 저희 그룹은 2020년까지 1분기까지 마이크로바이옴 원료의약품(API)를 생산할 수 있는 GMP 수준의 공장을 구축할 예정입니다. 이를 통해 균주 분리부터 배양, 생산, 제형화까지 우리 회사에서 수행할 수 있는 원스톱 프로세스를 제공할 예정입니다. 또 향후 마이크로바이옴 위탁생산(CDMO) 서비스를 제공할 것입니다.

-구체적으로 어떤 파이프라인을 보유하고 있나요?

현재는 건강기능식품과 치료제 파이프라인이 섞여 있습니다. 현재 혈중 중성지방을 낮추는 건기식 관련 임상이 진행 중이고, 이에 따라 약물 개발도 이뤄지 예정입니다. 향후 항비만치료제, 골다공증, 간질환 치료제를 목표로 서울대학교, 경희대학교와 공동연구를 진행하고 있습니다.

-미생물 균주는 어떻게 확보하고 있나요?

서울대 평창 캠퍼스와 협력해 장내미생물 은행을 설립했습니다. 현재 약 1500균주를 라이브러리 형태로 보유하고 있습니다. 이 균주들을 활용해 프로바이오틱스 식품, 치료제를 개발할 예정입니다.

-현재 마이크로바이옴 약 개발에 가장 큰 어려운 점은 무엇인가요?

아직 국내에 마이크로바이옴 개발 관련 가이드라인이 없습니다. 심지어 마이크로바이옴 약제를 어디 카테고리로 분류할 지도 명확하지 않습니다. 안전성 평가, 약동학적 특성을 대한 명확한 기준을 세워야 합니다.