"첨단재생의료 산업이 국가 성장동력으로 거듭나려면 치료제 산업뿐 아니라 치료제 기반산업에도 혜안을 가져야 한다."

박소라 인하대 재생의료전략연구소 센터장은 20일 오후 여의도 글래드 호텔 볼룸에서 열린 제4회 헬스케어 미래포럼의 '첨단재생바이오법 제정 의의와 재생의료 발전방향' 주제 발표에서 이 같이 밝혔다. 

2016년 미국재생의료산업협회가 발표한 첨단 재생의료산업 범위를 보면, 글로벌 시장에서 세포·유전자 치료제와 조직공학 치료제로 대변되는 '치료제 산업'은 56%를 차지하는 반면, 툴·플랫폼 개발기업과 바이오뱅킹·서비스 기업으로 대변되는 '치료제 기반산업'은 각각 19%·13%·12%에 불과한 것으로 나타났다. 
 
박 센터장은 "첨단재생의료 산업은 요소요소가 모두 호환돼야 하므로, 국가는 치료제 기반산업을 생각하면서 정책·전략을 마련해야 한다. 이 부분에 대해 혜안을 가지고 만든 사례가 일본법이다. 일본은 단순히 환자에게 시술하는 부분뿐 아니라 충분한 치료제 기반산업 백그라운드를 가지고 있다"고 했다.

지난 달 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단법)과 관련, 안전성·유효성 입증 사례가 적고 불확실성이 큰 첨단바이오의약품에 대한 기대와 불안이 공존하고 있다. 

박 센터장은 "첨단법에는 안전에 대한 우려도 있지만, 희귀·난치성 환자의 절실함도 존재하고 있다. 이 같은 기대와 우려는 관련 법을 제정한 외국에서도 존재한다. 미국·일본·유럽 등 선진국에서는 임상연구와 임상시험을 이원화된 트랙으로 구분해 관리하고 있다. 이런 임상데이터가 축적되면 상업적 개발로 연계되는데, 어떤 국가에서는 이를 치료기술화한다."고 설명했다.

재생의료 관련 글로벌 키워드는 임상연구 수준에서의 예측 가능성, 위험도 기반, 안전 관리, 장기 추적, DB 구축이다. 박 센터장은 "신기술은 기대와 불안이 공존한다. 사회에 미치는 영향을 다각도로 살펴봐야 하며, 한정된 정보를 기반으로 어떻게 사회적으로 수용할 것인지 논의해야 한다."고 강조했다.

이와 관련, 일본에서는 환자 7명을 대상으로 상업용 임상시험을 진행한 '하트시트'(HeartSheet)를 2015년 9월 조건부로 인허가했다. 하트시트는 인허가 이전에 약 40여건의 임상연구를 실시했었고, 이는 인허가의 주요 근거가 됐다. 같은해 11월에는 건강보험 급여가 적용됐다. 유럽에서도 마찬가지로 10년 이상의 임상연구 결과가 축적된 줄기세포치료제 '홀로클라'(Holoclar)를 2015년 2월 조건부로 인허가한 바 있다. 

아울러 박 센터장은 첨생법·첨바법 연계를 통한 산업생태계 강화와 가격 경쟁을 위한 제조기술 혁신, 혁신 기술에 대한 건강보험 급여 전략을 강조했다. 그는 "결국 연구·산업·정책 모두 글로벌화하여 신뢰도를 확보해야 한다. 키워드는 투명성·예측가능성이다. 이해당사자간 소통·이해·학습·동반 발전이 필요하다"고 했다.