7기 약평위 위원 19일경 홈피에 공개
RSA 개선, 다양한 의견 고려 지속 검토
면역항암제, '2년 최대투여기간' 유지

문재인케어는 심사평가원 약제관리실에도 상당한 업무하중을 주고 있다. 관련 업무를 주로 담당하는 약제기준부는 인력이 40명에 육박한다. 부장급 부서 중에서는 가히 최대 조직이지만 일손은 여전히 부족하다.

여기다 제1차 건강보험종합계획에서 언급된 약제관련 업무까지 겹쳐 심사평가원 약제관리실은 비명이 나오기 직전이다. 이런 와중에 심사평가원 제2차 지방이전(원주) 대열에 끼여 오는 12월에는 이삿짐도 싸야한다.

더 큰 문제는 젊은 약무직 직원들의 이탈이다. 통상 3~4년은 지나야 업무가 익숙해지는 약제업무 특성을 감안하면 지방이전과 약무직 이탈은 심사평가원 입장에서는 큰 손실이다.

올해 1월 약제관리실장으로 승진 임명된 박영미 실장은 토론회 등 공개 석상에는 나타났지만 언론인터뷰를 피해왔다. 그만큼 속내가 복잡하고, 신경 써야하거나 고려해야 할게 많다는 얘기다.

히트뉴스도 이런 상황을 감안해 서면으로 박 실장과 짧은 인터뷰를 진행했다. 다음은 일문일답이다.

-원주 이전으로 약사인력 이탈 우려가 크던데 상황은 어떤가

“올해 12월 제2차 지방이전(원주)에 대비해 인력 이탈을 최소화하기 위해 노력하고 있다. 지방 이전 후 결원에 대해서는 2020년 중 최대한 충원할 예정이다.”

-암질환심의위원회 운영규정 개정안은 원안대로 확정되나

“그렇다. 전문성은 높이면서 투명하고 효율적인 의사결정을 진행하기 위해 중증질환심의위원회의 운영규정 개정절차를 원안대로 진행하고 있다. 진료분야 전문화?세분화 추세를 반영하기 위해 18명 고정제에서 45명 이내 전문가 인력풀제로 변경하는 게 핵심이며, 3분기에 개정을 완료해 차기 위원회 구성부터 적용할 예정이다.”

-면역항암제 최대 급여기간(2년)과 관련해서는 환자들의 연장 요청이 없었나

“일부 환자들로부터 기간연장 문의가 있었지만 임상근거자료와 전문가 의견을 종합하면, 대부분 암종의 면역항암제 임상시험기간이 2년 이내로 설계·진행된 결과만 발표돼 2년 이후 투약에 대한 유효성 및 안전성, 임상적 유용성 등을 입증할만한 결과는 없는 실정이다.

NICE 등 해외에서도 2년 투약 후 중단하도록 권고하고 있다. 급여인정기간은 현행대로 최대 2년을 유지하는 게 적절하다는 것이 관련학회와 전문가의 의견이다. 따라서 추가적인 근거 축적 전까지는 급여인정기간 2년은 유지될 것으로 보인다.”

-7기 약제평가위원회가 구성됐다. 이전과 달라진 점은

“제7기 약제급여평가위원회는 100명의 인력풀제로 2019년 9월부터 2021년 8월까지 2년간 운영이 될 예정이다. 이를 위해 약제급여평가위원회 운영규정을 개정(2018.12.27) 한 바 있다. 인력풀 확대(83명 ? 100명), 위원장 선출방식 변경(건강보험심사평가원장 지명 ? 호선) 등이 이전과 달라진 내용이다.

또 제7기 약제급여평가위원회 구성을 위해 대한의학회 등 관련단체 등에서 위원을 2배수로 추천받아 자격 심사를 진행했으며, 최종 위원을 선정해 결과를 통보한 상태다. 관련 위원 명단은 제7기 약제급여평가위원회 워크숍 개최이후 9월19일 경 우리원 홈페이지에 게재 예정이다.”

-RSA 대상질환을 확대하도록 최근 규정을 개정했다. 기준요건에 첨단재생의료및첨단바이오의약품법에 따라 국내에서 신속 허가된 약제를 추가하거나 글로벌 진출 신약에도 확대 적용하는 방안 등을 고려할 수 있을까

“기존 항암제, 희귀질환에서 중증?난치질환도 삶의 질이 저하돼 이에 대한 개선을 입증한 경우 RSA를 확대 적용 가능하도록 지난 7월 심평원 규정을 개정했었다. RSA 제도 개선 사항은 신중한 검토가 필요한 사항이다. 제도 운영 관련 여러 이해관계자들의 다양한 의견을 고려해 지속 검토 중이다.”

-경제성평가지침 개선을 위해 위탁연구를 발주했었다. 연구자는 정해졌나

“서울대학교 산학협력단이 위탁받아 수행하고 있다. 지침 개정을 위한 것인데, 제외국 최신 평가방법론 검토, 다양한 이해관계자들의 의견수렴을 통한 경제성평가지침의 객관성, 예측가능성, 투명성 및 수용성 제고 등을 과제로 제시했다.”

-장선미 교수 보고서가 제출됐는데, 제안대로 약가참조 국가는 10곳으로 확정되는가

“현행 외국약가 참조는 신약 등재 시 'ceiling가격(상한가격)'으로 경제성평가 면제 'track'에서 A7 조정 최저가 기준에서 활용하고 있다. 외국약가 참조국가 변경 등은 신약 및 제네릭 약가 비교 등에 영향을 미칠 수 있는 사항인만큼 현재 면밀히 검토 중이다.”